目的评价使用免疫球蛋白对甲型肝炎暴露前和暴露后的预防效果及其安全性。方法电子检索Cochrane肝胆病组对照试验注册中心、Cochrane临床对照试验注册中心、Medical Literature Analysis and Retrieval System Online、Excerpta Medica Database、Science Citation Index Expanded、中国生物医学文献数据库等,手工检索3种中文杂志,收集免疫球蛋白预防甲型肝炎的随机对照试验,以甲型肝炎的发病率为主要结局,效应指标用相对危险度及其95%可信区间表示。结果共纳入13篇文献(567476名患者),2/3的文献偏倚风险较高。对于甲肝暴露前的预防:免疫球蛋白与空白或安慰剂相比能够显著降低成年人及儿童6～12个月内的甲肝发病率(P均<0.05);随访第4周时免疫球蛋白与灭活甲肝疫苗相比在促抗-HAV抗体阳转方面差异没有统计学意义(P>0.05),但在随访第8、12、24周时,灭活甲肝疫苗在促抗-HAV抗体阳转方面的效果优于免疫球蛋白(P均<0.05);高剂量与低剂量相比能够显著降低甲肝的发病率(P均<0.01)。对于甲肝暴露后的预防:免疫球蛋白的预防效果优于安慰剂(P<0.01)。13篇文献未报告明显的全身不良事件。结论使用免疫球蛋白对甲型肝炎暴露前和暴露后的预防有一定效果,但是由于纳入的文献数量有限、发表年代久远及存在高偏倚风险,应慎重对待这一结论 ,应该设计更为严格的随机对照试验进行验证。
目的:复发性流产是妇产科临床常见疾病,现代医学尚缺乏有效治疗措施。中医对复发性流产的认识和治疗有丰富的古今文献记载,但其疗效和安全性仍缺乏高质量临床研究的验证。本研究对所有已发表或未发表的中药治疗复发性流产的随机对照试验存在的方法学问题进行评价,提出相应的改进建议,为提高临床研究的证据质量提供依据。方法:从中国知网、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据、Pub Med和Cochrane Library6个数据库中,全面系统地检索中药治疗复发性流产的随机对照试验文献,检索截止日期为2011年12月15日。参照Cochrane协作网系统评价员手册、CONSORT声明和CONSORT for TCM声明,评价纳入的研究在设计与报告方面的方法学质量。结果:共检索获得49篇中药治疗复发性流产的随机对照试验,均在中国发表,但这些研究的方法学质量普遍低下。存在的主要问题有未报告随机方法、样本量的估算、对象招募流程;未说明是否采用盲法;对受试对象的诊断标准以及病因、年龄、流产次数、中医辨证等基线资料未报告或报告不全面;治疗措施过于复杂;对照措施选择不当;随访报告存在偏倚;结局评价采用症状改善、实验室检查指标等中间结局,少有采用终点结局(如活产率)。结论:中药治疗复发性流产的随机对照试验存在诸多方法学问题,建议严格按照临床研究的基本原则加以实施和报告,还应报告明确的诊断标准和详细的基线资料,根据研究目的制定合理的中药干预措施和对照措施,并报告终点结局。
