杨锐
- 作品数：69 被引量：220H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程化学工程更多>>
- 多糖类辅料分子质量及分子质量分布的研究方法进展被引量：3
- 2018年
- 药用辅料的功能性指标会影响药物制剂的稳定性和一致性,在药用辅料的质量研究中日益引起人们的重视,多糖属于药用辅料中的一种,其应用日趋广泛。因多糖类辅料的分子质量及其分布是影响其功能性的关键指标,需对其分子质量及其分布进行准确测定。本文对多糖类辅料的分子质量及其分布测定方法进行归纳总结,主要包括黏度法、凝胶渗透色谱法、凝胶渗透色谱与光散射法联用、场流分离法等。黏度法只能得到黏均分子质量,凝胶渗透色谱法可得到相对分子质量及其分布,当其联用光散射法时,可测定绝对分子质量及其分布,场流分离法也可得到绝对分子质量及其分布,但在药用辅料测定中应用有限。
- 刘海涛张朝阳杨锐王珏汤龙孙会敏
- 关键词：分子质量相对分子质量分布凝胶渗透色谱法光散射法
- HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的探索及方法优化被引量：7
- 2020年
- 目的:探究HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的来源,并建立方法消除干扰,优化甲醛、乙醛的测定方法。方法:采用高效液相色谱法结合影响因素实验初步判断各可能来源对空白干扰的贡献程度,并采用GC-MS法对实验使用的溶剂及流动相中甲醛、乙醛杂质进行定量,采用乙腈重结晶法对衍生化试剂2,4-二硝基苯肼进行纯化以去除空白中的干扰杂质(甲醛2,4-二硝基苯腙、乙醛2、4-二硝基苯腙)。结果:2,4-二硝基苯肼是甲醛、乙醛测定中空白干扰的主要来源,溶剂及流动相对空白干扰的影响可忽略不计。结论:不同来源的2,4-二硝基苯肼经乙腈重结晶后,2种干扰杂质均未检出。采用乙腈对2,4-二硝基苯肼进行纯化可有效消除空白干扰,实现方法的优化。
- 江颖王珏许凯杨锐孙会敏
- 关键词：药用辅料甲醛乙醛2,4-二硝基苯肼
- 羟丙甲纤维素的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放的影响被引量：5
- 2019年
- 目的研究羟丙甲纤维素(HPMC)的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放行为的影响。方法对A,B和C 3个厂家的HPMC K15M的外观形貌、粒径、密度、压缩度和比表面积等特性指标进行研究和全面分析评价,采用压力-抗张强度曲线法、川北方程和久野方程将HPMC K15M的压缩数据进行非线性拟合,然后以不同质量属性的HPMC为凝胶骨架,双氯芬酸钠为模型药制备缓释片,测定其体外释放行为,找出影响双氯芬酸钠缓释片体外释放的HPMC的关键质量属性。结果HPMC的取代型对双氯芬酸钠缓释片的释放度影响显著,黏度、密度和比表面积也有影响,粒径影响较小。结论 HPMC的取代型、黏度、密度和比表面积是与双氯芬酸钠缓释片的体外释放相关的关键质量属性。
- 张敬真张雪梅丁嘉信张孝娜杨锐刘万卉孙会敏孙会敏
- 关键词：羟丙甲纤维素双氯芬酸钠缓释片释放度
- HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量被引量：5
- 2016年
- 目的采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法使用Sepax GP-C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇（8∶2）,流速为1.0 m L·min^-1,检测波长200 nm,柱温为30℃。结果卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75μg·m L^-1内有良好的线性关系（r=0.999 6）,方法平均回收率为93.02%。结论本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。
- 张朝阳闫中天杨锐孙会敏
- 关键词：丙烯酸
- HPLC法检测输液盖及注射液中双酚A的含量被引量：1
- 2012年
- 目的建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法。方法采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8mL·min-1,检测波长为280nm。结果双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98%,RSD小于2%,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25μg·g-1。结论所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测。
- 杨锐孙会敏李樾史洋洋
- 关键词：双酚A注射液迁移量
- 毛细管气相色谱法测定邻苯二甲酸二乙酯中16种邻苯二甲酸酯类杂质含量被引量：4
- 2013年
- 目的:建立邻苯二甲酸二乙酯中16种邻苯二甲酸酯类杂质的测定方法。方法 :采用毛细管气相色谱法,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷为固定液,柱温为150℃,保持1 min,以10℃.min-1升温至220℃,再以5℃.min-1升温至300℃,保持6 min;进样口温度为250℃;检测器温度为350℃;载气流量为1℃.min-1;进样量1μL,分流比10:1。以邻苯二甲酸二乙酯为对照品,按标准曲线法以峰面积计算邻苯二甲酸二乙酯中16种邻苯二甲酸酯类杂质的含量。结果 :在选定的色谱条件下,邻苯二甲酸二乙酯与16种邻苯二甲酸酯类杂质分离良好,邻苯二甲酸二乙酯在12.6～126μg.mL-1的范围内线性关系良好,回归方程为Y=0.0271X+0.0007(r=1);16种邻苯二甲酸酯类杂质邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-甲氧基)乙酯(DMEP)、邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯(BMPP)、邻苯二甲酸二(2-乙氧基)乙酯(DEEP)、邻苯二甲酸二戊酯(DPP)、邻苯二甲酸二己酯(DHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-丁氧基)乙酯(DBEP)、邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)、邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)、邻苯二甲酸二苯酯、邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二壬酯(DNP)检出限均在0.25μg.mL-1以下;精密度RSD均在2.0%以下;平均回收率均在82.3%～105.4%范围内。结论:该方法准确、可靠,可用于邻苯二甲酸二乙酯中16种邻苯二甲酸酯类杂质的检测。
- 栾琳赵霞杨锐孙会敏
- 关键词：邻苯二甲酸酯邻苯二甲酸二乙酯毛细管气相色谱法
- “铬超标胶囊”应急检验管理研究被引量：2
- 2014年
- 目的提升我国药品应急检验的管理水平。方法以"铬超标胶囊"应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论始终用数据说话,严谨的工作作风,不断创新工作方法,必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的4个关键。
- 高志峰杨锐
- 关键词：药品检验应急管理铬胶囊
- 药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立被引量：1
- 2021年
- 目的:建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法,提高现行药典标准。方法:采用IonPac AS11-HC阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱,柱温25℃,以10.0 mmol·L^(-1)的KOH作为淋洗液,流速1.0 mL·min^(-1),检测器为电导检测器,检测器温度30℃,抑制器为自动再生抑制模式,抑制电流40mA,进样量25μL。结果:离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1~20μg·mL^(-1)范围内线性良好,回归方程为Y=0.0434X-0.0211,r=0.9993,精密度RSD为0.5%,稳定性RSD为1.5%,回收率范围为93.5%~99.3%,检出限0.1μg·mL^(-1),定量限0.25μg·mL^(-1)。8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12.0及10.4μg·g^(-1),其余各批样品均为未检出亚硫酸盐。结论:所建方法可行、准确,可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量。
- 李樾许凯宋晓松杨锐肖新月孙会敏
- 关键词：药用辅料蔗糖亚硫酸盐离子色谱
- 关联审评制度下药用辅料质量标准浅析
- 2023年
- 目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。
- 游正坤孙春萌杨锐涂家生
- 关键词：药用辅料药典标准
- 透皮贴剂的技术及质量控制进展
- 2023年
- 目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。
- 黄婷张靖张靖肖新月杨锐邹健肖新月
- 关键词：透皮贴剂
