刘炳林
- 作品数：47 被引量：303H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：新疆维吾尔自治区科技计划项目国家科技重大专项中医药行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 维吾尔药新药治疗白癜风的临床研究指导原则(草案)被引量：2
- 2014年
- 维吾尔医尚无符合维吾尔医药理论体系的维吾尔药新药临床研究指导原则。本文针对白癜风维吾尔医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析。确定了白癜风维吾尔医证候要素的诊断指标及其贡献度,建立了以其维吾尔医主证和次症条目及其症状量化表为证候要素的维吾尔医辨证分型标准,并根据白斑面积、色素再生疗效评价指标,结合维吾尔医主症和次症变化,建立了此病的维吾尔医疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维吾尔药新药治疗白癜风的临床研究指导原则。
- 斯拉甫.艾白买尼沙.买买提吐尔逊.吾甫尔王平山李攻戍刘炳林裴小静唐健元张磊李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼
- 关键词：白癜风维吾尔医药临床研究指导原则
- 中药新药临床试验中证候研究要求现状
- ＜正＞～～
- 刘炳林
- 维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)被引量：6
- 2017年
- 本研究针对慢性胃炎维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主症和次症为证候要素的辨证分型标准,结合慢性胃炎的内镜检查和胃黏膜活组织学检查指标,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力·阿不都克里木斯拉甫·艾白王平山玉苏甫·买提努尔莫合买提·乌斯曼阿里甫·恩提古哈尔·麦合木特吐尔洪·阿西木张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力·阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：慢性胃炎维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则(草案)被引量：4
- 2015年
- 针对寻常型银屑病维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常型银屑病分为异常血液质型、异常胆液质型、异常咸性黏液质型、异常黑胆液质型共4型,建立寻常型银屑病维医辨证分型标准。根据银屑病皮损面积和皮损严重程度评分,结合维医主症和次症变化,建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订了维药新药治疗寻常型银屑病的临床研究指导原则。
- 斯拉甫.艾白买尼沙.买买提吐尔逊.吾甫尔王平山李攻戍刘炳林裴小静唐健元李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼
- 关键词：寻常型银屑病维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)被引量：1
- 2017年
- 本研究针对普通感冒维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主证和次证条目及症状诊断表为证候要素的辨证分型标准,结合普通感冒症状,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,制定维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山乌布力哈斯木玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼买尼沙.买买提吐尔洪.阿西木张宏白连省李金凤李治建阿布都吉力力.阿布都艾尼李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：普通感冒维医药临床研究指导原则
- 维药新药治疗带状疱疹临床研究指导原则(草案)被引量：4
- 2017年
- 本研究针对带状疱疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将带状疱疹分为异常血液质型带状疱疹、异常胆液质型带状疱疹、异常黑胆质型带状疱疹共3型,建立带状疱疹的维医辨证分型标准,并对皮疹停发时间、皮疹干涸结痂时间、疼痛开始缓解时间、完全止痛时间、疼痛反弹发生率、后遗神经痛发生率、后遗神经痛痊愈时间进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察其内环境的变化,建立带状疱疹的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗带状疱疹的临床研究指导原则(草案)。
- 阿不都外力.阿不都克里木斯拉甫.艾白王平山吐尔逊.乌甫尔玉苏甫.买提努尔莫合买提.乌斯曼张宏吐尔洪.阿西木热甫哈提.赛买提白连省李金凤阿布都吉力力.阿布都艾尼李治建李攻戍刘炳林裴小静周贝
- 关键词：带状疱疹维医药临床研究指导原则
- 药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法被引量：37
- 2016年
- 本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作。
- 刘炳林
- 关键词：新药疗效评价疗效评价指标
- 药物临床价值评估的主要考虑因素及问题被引量：22
- 2017年
- 药物研发和评价中的临床价值越来越受到重视。为了提升对药物研发和临床试验中药物临床价值的全面认识,本文从多角度,特别是从药物研发临床评价方面对影响药物临床价值评估的主要因素及问题进行了梳理、总结和分析。包括药物适用的疾病特点、疾病的治疗现状、药物的研发目的和临床定位,药物的临床试验目的和主要疗效指标,影响药物临床价值或临床价值发挥的其他因素等;同时,本文对药物临床价值评估需要关注的几个问题也进行了分析。包括不能仅看单一因素,需要多个因素综合考虑,药物临床价值的有无和临床价值的大小需要充分的证据支持,而不是根据其声称的药物研究目的和临床定位,药物临床价值与其临床试验中主要疗效指标的关系等。这些都是药物研发和上市注册临床试验和评价中需要充分考虑的问题。
- 刘炳林薛斐然
- 关键词：新药影响因素
- 关于中药儿童用药临床审评相关问题的思考被引量：1
- 2022年
- “中医药理论、人用经验和临床试验相结合”三结合审评证据体系的提出非常利好中药儿童用药的研发。文章立足于中药儿童用药审评工作中遇到的问题,从临床审评角度对儿科中药复方制剂的研发策略提出相关意见和建议,以供相关人员参考。
- 杨娜褚新颖刘炳林
- 关键词：儿童用药中药
- 中药治疗痴呆临床试验中证候结局的评价被引量：4
- 2013年
- 证候疗效作为次要疗效指标已经在中药治疗痴呆的临床试验中广泛使用,证候评估工具是证候疗效评价的关键,目前的痴呆证候评估工具有待进一步完善,包括内容设计、信度和效度评价等。笔者以中医学理论为基础,结合量表开发的共性要求,对证候评估量表设计相关的问题进行了述评。
- 倪敬年时晶田金洲刘炳林刘建平刘铜华徐世谦崔公平王永炎
- 关键词：证候痴呆结局评价
