- 更昔洛韦分散片在健康人体的相对生物利用度与生物等效性被引量：3
- 2007年
- 目的建立测定血浆更昔洛韦浓度的HPLC-UV法并研究更昔洛韦分散片的相对生物利用度及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服更昔洛韦分散片(受试制剂)和更昔洛韦胶囊(丽科乐,参比制剂),用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果口服更昔洛韦分散片和更昔洛韦胶囊1g后的主要药代动力学参数:受试制剂更昔洛韦分散片的T1/2(6.33±1.84)h、Cmax(0.53±0.06)μg.ml-1、Tmax(1.53±0.12)h、AUC0-t(3.57±0.64)μg.h.ml-1;参比制剂更昔洛韦胶囊T1/2(7.28±2.36)h、Cmax(0.50±0.04)μg.ml-1、Tmax(1.92±0.35)h、AUC0-t(3.52±0.65)μg.h.ml-1。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中更昔洛韦的平均相对生物利用度为(102.3±8.2)%。结论更昔洛韦分散片和更昔洛韦胶囊具有生物等效性。
- 李忠亮王晓波宋晓楠隋淼袭荣刚刘丹
- 关键词：更昔洛韦相对生物利用度生物等效性HPLC
- 黄豆苷元胶囊在健康人体的药动学研究及生物等效性评价被引量：1
- 2008年
- 目的：建立测定血浆黄豆苷元浓度的HPLC法，评价两种黄豆苷元胶囊的生物等效性。方法：按两制剂双周期自身对照交叉试验设计，20名男性健康志愿者分别单剂量口服黄豆苷元胶囊受试制剂和参比制剂各0．15g，用HPLC法测定血药浓度。结果：口服黄豆苷元胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下：t1/2分别为（3．4±1．2）和（3．4±1．5）h；Cmax分别为（150．8±30．5）和（154．6±31．1）ng／mL；tmax分别为（1．0±0．6）和（1．3±0．8）h；AUC0～12分别为（474．6±85．7）和（486．5±114．4）ng·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（510．2±95．3）和（524．7±105．6）ng·h·mL^-1。以AUC0～12计算，与参比制剂相比，受试制剂中黄豆苷元的平均相对生物利用度为（99．4±13．1）％。结论：两种黄豆苷元制剂具有生物等效性。
- 李忠亮王晓波宋晓楠袭荣刚姚文石焱
- 关键词：黄豆苷元生物等效性色谱法高压液相
- 高效液相色谱法研究人体内苯扎贝特片的药动学和生物等效性被引量：2
- 2009年
- 目的研究健康人口服苯扎贝特片后的药动学和生物等效性。方法20名健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服苯扎贝特片400mg后用HPLC法测定血浆中苯扎贝特浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果在选定的色谱条件下苯扎贝特与内标及血浆杂质分离良好,在0.1～20.0μg.mL-1范围内线性良好。相对回收率>92.47%,日内和日间RSD<11.1%。苯扎贝特片受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:Tmax分别为(1.85±0.49)h和(1.65±0.46)h,Cmax分别为(11.107±3.184)μg.mL-1和(11.439±3.388)μg.mL-1;t1/2分别为(1.63±0.28)h和(1.57±0.42)h;AUC0→12分别为(38.9±9.6)μg.h.mL-1和(37.4±10.4)μg.h.mL-1;用面积法(AUC0→t)估算的苯扎贝特片相对生物利用度为(105.7±12.8)%。结论用HPLC法测定血浆中苯扎贝特浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。受试的苯扎贝特片与参比的苯扎贝特片(阿贝他)生物等效。
- 姚文王晓波石焱李忠亮隋淼宋晓楠袭荣刚
- 关键词：HPLC药动学生物等效性
- 纳米雄黄制备及诱导肿瘤细胞凋亡作用机制研究
- 王晓波袭荣刚姚文吴立军高慧媛黄健石焱隋淼宋晓楠
- 任务来源： 国家自然科学基金，项目号：30572369。 应用领域： 本研究的成果最终转化为新一代抗白血病制剂。 技术原理： 优化制备工艺参数；样品粒度分布的测定和表观形貌的观察；纳米雄黄中砷在小鼠体内的药代动...
- 关键词：
- 关键词：纳米雄黄细胞凋亡U937
- 奥美拉唑肠溶片在健康人体的药动学研究及生物等效性评价被引量：3
- 2007年
- 目的：建立测定人血浆中奥美拉唑浓度的HPLC法，并进行奥美拉唑肠溶片的生物等效性评价。方法：按两制剂双周期自身对照交叉试验设计，20名男性健康志愿者分为两组，每组10人，分别单剂量口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂各40mg，用HPLC法测定其血药浓度。结果：口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下：t1/2分别为（1．61±1．11）和（1．54±0．89）h；MRT1～∞分别为（3．60±1．08）和（3．66±1．07）h；cmax分别为（0．84±0．53）和（0．85±0．55）μg／mL；tmax分别为（2．10±0．38）和（1．98±0．47）h；AUC0～12分别为（2．67±2．81）和（2．58±2．48）μg·min·mL^-1；AUC0～∞分别为（2．82±2．94）和（2．77±2．76）μg·min·mL^-1。以AUC0-12计算，与参比制剂相比，受试制剂中奥美拉唑的平均相对生物利用度为（104．80±39．20）％。结论：两种奥美拉唑制剂具有生物等效性。
- 李忠亮王晓波袭荣刚姚文宋晓楠
- 关键词：奥美拉唑
- 液相色谱-串联质谱法研究人体内马来酸氨氯地平滴丸的生物等效性被引量：2
- 2008年
- 目的：研究健康人口服马来酸氨氯地平滴丸后的药动学和生物等效性。方法：20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计，口服马来酸氨氯地平滴丸10mg后应用LC／MS／MS测定血浆中氨氯地平浓度，以DAS2．0软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果：在选定的色谱／质谱条件下氨氯地平与内标及血浆杂质分离良好，在0．2～16．0μg·L^-1范围内线性良好。相对回收率大于95．420，日内和日间RSD小于12．6%,氨氯地平受试制剂（T）和参比制剂（R）的主要药动学参数：tmax分别为（5．7±0．8）h和（6．0±1．0）h，Cmax分别为（5．3±1．4）μg·L^-1和（5．3±1．4）μg·L^-1；t1/2分别为（43．7±4．4）h和（44．6±4．3）h；AUC0→∞分别为（188．2±49．6）μg·h·L^-1和（185．0±44．8）μg·h·L^-1；用面积法（AUC0→∞）估算的马来酸氨氯地平滴丸相对生物利用度为（102．0±13．6）%。结论：用LC／MS／MS测定血浆中氨氯地平浓度，杂质无干扰，定量限低，重复性好，准确度高。受试的马来酸氨氯地平滴丸与参比的马来酸氨氯地平片（麦利平）生物等效。
- 姚文王晓波袭荣刚宋晓楠刘丹
- 关键词：药动学生物等效性
- 纳米级雄黄制备工艺的优化研究被引量：8
- 2008年
- 目的对纳米级雄黄制备工艺进行优化研究。方法利用温度可控惰性气氛高能球磨机来制备纳米级雄黄粉体;采用正交设计实验方法,对球料比、球磨转速、球磨时间、球磨介质去离子水量、球磨温度等球磨参数进行五因素四水平的实验安排;利用激光光散射法和原子力显微镜对纳米级雄黄颗粒的粒度分布和表观形貌进行观察分析测定。结果制备纳米级雄黄的最佳工艺参数为球料比16∶1、球磨转速38Hz、球磨温度-20℃、球磨时间12h、去离子水量取50ml。结论在纳米级雄黄的最佳制备工艺条件下,可以得到粒径小于100纳米的雄黄颗粒达90%。
- 王晓波袭荣刚石焱姚文宋晓楠隋淼杨晓波
- 关键词：雄黄球磨正交设计
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中左西孟旦被引量：1
- 2012年
- 目的建立快速、灵敏的HPLC-MS/MS法测定人血浆中的左西孟旦浓度。方法以氢氯噻嗪为内标,血浆样品经甲基叔丁基醚沉淀蛋白,以甲醇为流动相,采用C18色谱柱进行分离,电喷雾离子化源,以多重反应监测方式进行负离子检测。结果测定血浆中左西孟旦方法的线性范围为0.5～1200 ng/ml,定量下限可达0.5 ng/ml。结论本方法专属性好,准确、快速,适用于左西孟旦注射液的临床药代动力学研究。
- 宋晓楠王晓波袭荣刚
- 关键词：左西孟旦HPLC-MS/MS法药代动力学
- 阿奇霉素颗粒在中国健康人体相对生物利用度与生物等效性研究
- 目的:研究阿奇霉素颗粒（受试制剂）在健康人体的生物等效性。方法 :本次试验采用液相-质谱联用法测定20名健康男性受试者分别口服阿奇霉素颗粒0.5g（受试制剂A规格:0.25g/袋,山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产）或...
- 宋晓楠隋淼王晓波袭荣刚
- 关键词：阿奇霉素颗粒生物等效性药代动力学
- 文献传递
- 高效液相色谱法测定人血浆中的头孢克洛及在制剂生物等效性研究中的应用被引量：6
- 2009年
- 目的:建立HPLC法测定血浆中的头孢克洛并用于其制剂的生物等效性研究。方法:色谱柱为迪马C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH4.5)(7∶93),流速为1.5mL.min-1,检测波长254nm,柱温为室温。用自身交叉2周期设计,18名健康男性志愿者单次口服头孢克洛片受试制剂和参比制剂,用HPLC法测定血浆中头孢克洛浓度,用DAS2.0软件包计算头孢克洛片受试制剂和参比制剂的药动学参数并进行生物等效性评价。结果:头孢克洛片受试制剂和参比制剂在人体内药动学行为相似,两者的Cmax分别为(8.5±0.8),(8.2±0.9)mg.L-1;tmax分别为(0.80±0.10),(0.80±0.20)h;t1/2分别为(1.10±0.20),(1.0±0.4)h;AUC0-t分别为(12.6±1.6),(12.6±2.2)mg.h.L-1;AUC0-∞分别为(13.1±1.6),(13.2±2.5)mg.h.L-1,头孢克洛片的相对生物利用度为(100.7±8.1)%。结论:头孢克洛片受试制剂和参比制剂为生物等效制剂。
- 王晓波刘丹姚文宋晓楠隋淼
- 关键词：药动学生物等效性高效液相色谱法
