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首批甘精胰岛素国家对照品的研制: 2006年; 目的:建立甘精胰岛素国家对照品。方法:用质谱测定分子量、HPLC法肽图鉴别及测定纯度。结果:以氮含量、纯度扣除法以及外标法结果综合考虑,最终确定首批甘精胰岛素国家对照品的含量为93.7%。即每1mg含甘精胰岛素0.937mg。; 张慧杨化新李克坚李晓东梁成罡郝苏丽王大梅刘月娥李群代红; 关键词：甘精胰岛素对照品

重组人CD11α单克隆抗体生物学活性测定方法的优化: 2006年; 用竞争性荧光免疫抑制细胞实验法对重组人CD11α单克隆抗体注射剂进行生物学活性测定,对LFA1转染的293细胞的培养、抗体包被时间及活性测定过程中样品的制备等条件进行了优化,建立了规范可行的操作方法。3批样品的生物学活性分别为:1.03×104U/mg蛋白,0.98×104U/mg蛋白及0.97×104U/mg蛋白,5次测定的RSD分别为4.554、5.039及1.443。; 李克坚杨化新梁成罡张慧; 关键词：生物学活性

液质联用技术(LC-MS)在rh-PTH(1-34)肽图确定中的应用被引量：2: 2005年; 目的:建立可用于质量控制的 rh-PTH(1-34)的标准胰酶肽图分析方法,并确定其理论肽图。方法:用胰酶动态酶切rh-PTH(1-34)探索最佳肽图分析条件,利用氨基酸特征吸收波长色谱分析结合 LC-MS 相对分子质量分析确证理论肽图。结果:多批 rh-PTH(1-34)原液经胰酶解、RP-HPLC 分析后,可产生4个主要肽段,其图谱与人工合成的 hPTH(1-34)对照品一致;确定其理论肽图为:T_1—HLNSMER、T_2—LQDVHNF、L_3—VEWLR、T_4—SVSEIQLMHNLGK。结论:建立的胰肽图分析方法可用于 rh—FFH(1—34)产品的质量控制,用氨基酸特征吸收波长分析辅助 LC-MS 相对分子质量分析可有效用于 rh-PTH(1-34)的标准肽图确定。; 梁成罡李晓东张慧杨化新徐康森; 关键词：重组人甲状旁腺激素液质联用技术色谱分析

重组人甲状旁腺激素的质控方法研究: 重组人甲状旁腺激素(r-hPTH 1-34)是一种新型的多肽类药物,它具有天然人甲状旁腺激素(hPTH 1～84)相同的功能,即维持机体血钙平衡。临床上用于治疗骨质疏松症等疾患。目前国外已有此类产品进入临床研究,国内正处...; 梁成罡李克坚张慧杨化新徐康森; 文献传递

重组促胰岛素分泌素生物学活性测定方法的研究被引量：4: 2006年; 目的:建立重组促胰岛素分泌素生物活性测定方法,并对工作参考品进行效价标定。方法:体外细胞测定法—酶标法。结果:经统计学验证,回归方程的相关系数 r 的检验结果具有显著性意义,FL(AU·mL^(-1))为3546～4576;实验重现性较好,符合生物制品质量控制分析技术的要求;重组促胰岛素分泌素生物活性工作参考品效价为4000 AU·mL^(-1),待检样品成品效价为标示量的102.5%;原液效价为3.9×10~5AU·mL^(-1)。结论:该标定结果可靠,方法简单快捷、安全,可作为常规重组促胰岛素分泌素生物学活性测定的方法。; 李克坚梁成罡杨勇张慧杨化新; 关键词：酶标法 CAMP GLP-1

RP-HPLC法测定注射用溶剂中苯甲醇含量被引量：10: 2004年; 目的:建立反相高效液相色谱法测定苯甲醇含量。方法:用Vaydac PROTEIN&PEPTIDE C18(250 mm ×4.6 mm,5μm) 色谱柱,流动相为50%乙腈;流速为0.5 mL·min-1;柱温为40℃,检测波长为220 nm。结果:苯甲醇在0.18-2.7μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9990,平均回收率为100.9%(n=9)。结论:本法简便、快速、准确,重复性好。; 张慧杨化新徐康森; 关键词：RP-HPLC法注射用药苯甲醇

高效液相色谱法分析卡贝缩宫素及其有关杂质被引量：2: 2007年; 目的:应用反相高效液相色谱法分析卡贝缩宫素及其有关杂质,并对有关杂质进行定位。方法:用 Lichrospher(?) 100 RP-C_(18)(125 mm×4 mm,5μm)色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(76:24);流速为1.2 mL·min^(-1);柱温为60℃,检测波长为220 nm。结果:卡贝缩宫素在0.25～8.0μg范围内呈良好的线性关系,r=1.000,最低检测限为2 ng,平均回收率为99.3%,各有关杂质的相对保留时间范围为相对保留时间±0.02。结论:本法简便、准确,适用于卡贝缩宫素的定量及其有关杂质的鉴别。; 张慧杨化新梁成罡李晶; 关键词：卡贝缩宫素高效液相色谱

快速液相色谱在重组人胰岛素肽图分析中的应用被引量：4: 2008年; 目的:探讨快速 HPLC 分析方法在重组人胰岛素肽图测定中的应用。方法:采用 Shimadzu Pack XR—ODS(3.0 mm×75mm,2.2 μm)色谱柱;流动相 A 为0.2 mol·L^(-1)硫酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈(90:10),流动相 B 为乙腈-水(50:50),进行梯度洗脱。检测波长为214 nm;柱温50℃;流速0.8 mL·min^(-1)。结果:人胰岛素酶解样品的各个片段能够很好地分离,分析时间显著缩短。结论:本法简便、快速,经济,灵敏度高。可应用于重组人胰岛素肽图的测定。; 张慧辛中帅李晶梁成罡杨化新; 关键词：重组人胰岛素

重组人甲状旁腺激素的质量研究被引量：7: 2005年; 目的:建立重组人甲状旁腺激素rh—PTH(1—34)的质控方法和标准规范,为质量标准的制定提供科学依据。方法:用UMR-106-01细胞株/RIA法测定人甲状旁腺激素的生物学活性,RP—HPLC法测定含量;胰酶消化及RP—HPLC法测定肽图;IEF凝胶电泳测定等电点;用质谱及还原型SDS—PAGE电泳测定相对分子质量;分别用非还原型SDS—PAGE和RPHPLC法测定样品的纯度;用ELISA法测定产品的肠激酶(EK)残留。结果:6批rh—PTH(1—34)产品原液比活性分别为:1.2×10~4,1.2×10~4,9.2×10~3,1.2×10~4,9.2×10~3,1.1×10~4IU·mg^(-1)蛋白;其蛋白含量分别为:0.734,0.685,0.597,0.970,0.960,0.920 mg·mL^(-1);6批成品效价分别为标示量的:119%,115%,95%,100%,100%,96%。RP—HPLC胰肽图显示4个肽段,6批样品图谱均一致;N-末端15个氨基酸序列与理论值一致;其等电点范围为8.0-9.0。SDS—PAGE和RP—HPLC纯度均大于95.0%。结论:建立的质控方法可有效控制重组人甲状旁腺激素rh—PTH(1—34)产品的质量。; 梁成罡李克坚张慧杨化新徐康森; 关键词：重组人甲状旁腺激素质控方法

重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1～34)胰酶理论肽图确定: rh-PTH(1～34)是通过重组技术获得的甲状旁腺激素(parathyroid hormone,PTH) N 端1～34个氨基酸,是 PTH 发挥钙调节作用的活性部位,临床研究表明 rh-PTH(1～ 34)能够明显促...; 梁成罡李晓东张慧杨化新徐康森; 关键词：重组人甲状旁腺激素; 文献传递

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张慧