程鲁榕
- 作品数：36 被引量：179H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品上市后的风险管理被引量：13
- 2004年
- 目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。
- 郭晓昕吴晔任经天程鲁榕
- 关键词：风险管理药品上市后上市药品
- 药理毒理申报资料中存在的问题的浅析
- 2001年
- 程鲁榕
- 关键词：药理毒理
- 从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考被引量：11
- 2011年
- 药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。
- 华尉利程鲁榕萧惠来
- 关键词：药品说明书合理用药
- 药理毒理申报资料中存在问题的浅析
- 本文对近几年药理毒理申报资料中发现的共性和疑难问题进行了浅析,尤其对存在的安全问题进行了分析,旨在达到教训共汲,经验共享,以提高和促进新药的研制与开发。文中分析了化学药品不同类别中疑难品种的主要问题,提出了应对的建议;侧...
- 程鲁榕
- 文献传递
- 盐酸吡格列酮的人工神经网络评价模型被引量：1
- 2004年
- 郭晓昕元英进曹立亚赵广荣任德锋吴晔任经天程鲁榕张承绪
- 关键词：盐酸吡格列酮人工神经网络
- 对速释、缓释制剂的药代动力学试验思考要点
- 2002年
- 由于药物的多样性和复杂性以及其所涉及的诸多因素,作者建议研制者在考虑进行速释、缓释等制剂的非临床药代动力学试验时,应主要考虑的出发点是基于保证临床病人的安全、有效,并针对不同药物的特点,科学、合理地进行试验设计和评价。
- 程鲁榕
- 关键词：缓释制剂药代动力学速释制剂技术审评
- 新药(化学药品)申报中存在的问题与对策被引量：1
- 2001年
- 本文小结了 1 999年 1 77项新药 (化学药品 )申报品种的专家初步技术审评意见 ;根据化学药品的五种类别 ,对申报资料中存在的问题进行了分析 ;提出了几点建议供新药申报者参考。
- 程鲁榕
- 关键词：化学药品新药申报新药审评
- 药品注册申报资料的现状与问题(一)——基本信息和管理证明性文件被引量：1
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。
- 冯毅刘璐萧惠来田恒康程鲁榕
- 关键词：药品注册
- 药品注册申报资料的现状与问题(二)——化学药品药学研究被引量：5
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。
- 刘璐程鲁榕萧惠来田恒康冯毅
- 关键词：药品注册化学药品药学研究
- 药品注册申报资料的现状与问题(三)——中药、天然药物药学研究资料
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。
- 田恒康萧惠来程鲁榕刘璐冯毅
- 关键词：药品注册中药药学研究
