宋人杰
- 作品数：4 被引量：6H指数：2
- 供职机构：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 顶空气相色谱法测定富马酸卢帕他定原料中残留溶剂的含量被引量：4
- 2016年
- 目的:采用顶空气相色谱法测定富马酸卢帕他定原料中的环己烷、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷5种有机溶剂的残留量。方法:色谱柱:DB-WAXETRR毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm);载气:氮气;FID检测器;进样口温度:200℃;采用程序升温:初始温度为35℃,保持10 min,以20℃·min^(-1)升温至220℃,保持5 min。结果:环己烷、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷分别在77.590 1~698.310 9μg·ml^(-1)(r=0.999 7),102.166 6~919.499 4μg·ml^(-1)(r=0.999 8),62.744 7~564.703 2μg·ml^(-1)(r=0.999 9),12.011 2~108.101 1μg·ml^(-1)(r=0.999 6),1.262 8~11.365 6μg·ml^(-1)(r=0.999 6)范围内线性关系良好。5种残留溶剂的平均回收率分别为103.9%,103.5%,104.9%,107.1%,103.4%,RSD值分别为2.3%、2.6%、3.1%、2.8%、4.5%(n=9)。富马酸卢帕他定原料中均未检出此5种残留溶剂。结论:本方法稳定、简便、准确,灵敏度高,适用于富马酸卢帕他定原料中残留溶剂的测定。
- 石小磊刘寒寒吴静方新秀宋人杰
- 关键词：富马酸卢帕他定残留溶剂顶空气相色谱法
- 浅谈药品生产中辅助物料的管理
- 2014年
- 物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。
- 王芳宋人杰乔龙娟
- 关键词：药品生产质量管理规范物料包装材料生产过程
- AHMT法测定制药设备表面甲醛残留被引量：2
- 2014年
- 目的：采用4-氨基-3-肼-5巯基-1,2,4-三唑（AHMT）法测定制药设备表面的甲醛熏蒸后残留量。方法：AHMT反应时间20min，加入高碘酸钠振摇30s后静置约30s，在550nm波长处测定吸光度。结果：甲醛溶液在0.250～2.495μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.9995）。玻璃板、彩钢板和不锈钢板的甲醛回收率分别为（83.42±1.48）%（n=3）、（83.63±1.94）%（n=3）和（83.94±2.28）%（n=3）。结论：该方法操作简便、结果准确，可用于制药设备表面的甲醛残留测定。
- 吴洁芮广虎宋人杰盛蔚龚文静
- 关键词：制药设备甲醛残留
- 浅谈药品产品质量回顾中统计学方法的应用
- 2013年
- 目的 介绍药品产品质量回顾中可采用的统计学方法。方法探索了药品产品质量回顾需要分析的数据的特点，并据此详细介绍了时间序列图、线性趋势图、控制图、控制图的改良、过程能力分析等五种统计学方法。结果与结论 读者可以根据所处理数据的特点及控制要求的不同采用不同的统计学工具来进行药品的产品质量回顾分析。
- 杨蕾乔龙娟宋人杰
- 关键词：产品质量药品时间序列控制图趋势图
