薛学坤
- 作品数：8 被引量：56H指数：5
- 供职机构：江苏省中医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 涉及人的生物医学研究的伦理审查：加快审查被引量：1
- 2007年
- 伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。
- 汪秀琴熊宁宁刘沈林李七一蒋萌刘芳邹建东高维敏薛学坤
- 关键词：生物医学研究
- 养肝澳平合剂治疗慢性乙型肝炎的临床及实验研究被引量：16
- 1997年
- 目的：观察养肝澳平合剂治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法：慢性肝炎患者采用养肝澳平合剂治疗，观察近期、远期疗效及血清乙肝病毒标志物变化。实验研究：养肝澳平合剂大鼠肝损伤实验及对树感染人乙肝病毒、鸭感染鸭乙型肝炎病毒的影响。结果：治疗组１５２例慢性乙型肝炎中，慢性迁延型肝炎７９例显效率６０．７６％，随访４０例远期显效率７０．００％；慢性活动性肝炎７３例显效率６０．２７％，随访３２例远期显效率６２．５０％。治疗组ＨＢｅＡｇ阳性１１９例，阴转率７１．４３％；对照组ＨＢｅＡｇ阳性８９例，阴转率４４．９４％；两组比较差异显著（Ｐ＜０．０１）。实验研究结果证实：养肝澳平合剂对树感染人乙肝病毒标志物阴转率增高，感染鸭血中鸭乙型肝炎病毒（ＤＨＢＶ）ＤＮＡ被抑制，分别与对照组比较，差别有显著性意义。结论：养肝澳平合剂对慢性乙型肝炎有治疗作用，对乙肝病毒标志物有转阴作用。
- 俞荣青毕建军王前山薛学坤潘雪飞吴春东常洁黄国健
- 关键词：慢性乙型肝炎中医药疗法
- 临床试验的伦理审查:精神障碍被引量：10
- 2006年
- 精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可。
- 汪秀琴熊宁宁刘沈林李七一蒋萌刘芳邹建东高维敏薛学坤
- 关键词：伦理审查弱势群体
- 中药缓释口腔黏附片的研究
- 朱萱萱赵路华刘建平王广基王淑云张宗华薛学坤彭青
- 该课题拟定了治疗口腔溃疡的新组分，建立了药中青定的测定方法，药效学实验结果也证实该方具有较好的抗菌，抗类镇痛和治疗口腔溃疡的作用，对粘膜组织未见毒性和制激性，证实口腔粘附用于粘膜组织是安全的，以上研究为口腔粘附用于临床提...
- 关键词：
- 临床试验的风险评估与安全监察被引量：1
- 2005年
- 所有的临床试验都必须制定数据和安全监察计划,安全临察的强度应该与试验风险的级别相当[1].
- 汪秀琴熊宁宁刘芳蒋萌邹建东符为民薛学坤
- 关键词：风险评估安全监察
- 临床试验的伦理审查:妇女和孕妇被引量：13
- 2006年
- 孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。
- 刘沈林汪秀琴熊宁宁李七一蒋萌刘芳邹建东高维敏薛学坤
- 关键词：伦理审查妇女孕妇
- 临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员被引量：6
- 2006年
- 本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”。涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等。
- 汪秀琴熊宁宁刘沈林李七一蒋萌刘芳邹建东高维敏薛学坤
- 关键词：伦理审查知情同意
- 儿童与未成年人临床试验的伦理审查被引量：20
- 2007年
- 由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。
- 汪秀琴熊宁宁刘沈林李七一蒋萌刘芳邹建东高维敏薛学坤
- 关键词：伦理审查弱势群体儿童未成年人
