顾家慧
- 作品数：2 被引量：4H指数：2
- 供职机构：东南大学成贤学院更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- HACCP在氯雷他定片剂生产质量风险控制中的应用被引量：2
- 2014年
- 通过在氯雷他定片剂质量控制中引入HACCP风险管理工具,对其配料、制粒、总混、压片、内外包装等生产环节进行了危害分析,找出了关键控制点,建立了关键限值,从而对其生产质量控制过程进行有效的风险管理,更好地实施新版GMP,提高了产品质量水平。
- 于泳顾家慧方芳崔文波
- 关键词：HACCP片剂GMP
- 危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价被引量：3
- 2015年
- 目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建立关键限值,进行生产质量管理。结果:经HACCP分析,最终确定干燥、整粒与混合、内外包装3个环节为氯雷他定片生产过程中的关键控制点,并据此设定关键控制限值进行监控,在确保对工艺过程的风险进行有效控制后建立HACCP工作计划并进行验证,结果显示,HACCP体系能有效控制与降低其生产过程中的风险,确保其质量安全。结论:将HACCP体系运用于氯雷他定片湿法制粒压片工艺,可以较为完整地体现其在该工艺中应用的可行性与有效性。
- 于泳顾家慧崔文波方芳沈启雯
- 关键词：危害分析关键控制点药品生产质量管理规范氯雷他定片
