曹彩
- 作品数：32 被引量：186H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划国家科技部软科学项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理农业科学政治法律更多>>
- GCP和药物临床试验机构的监督管理
- ＜正＞关于GCP·1998年3月2日——卫生部·1999年9月1日——SDA·《中华人民共和国药品管理法》·《中华人民共和国药品管理法实施条例》·2003年9月1日——SFDA
- 曹彩
- 文献传递
- 药物临床试验机构的管理与评价
- 多年来国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在药物临床试验机构中认真贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinical Practice,GCP），在对药物临床试验机构进行药物临床试验...
- 曹彩
- 关键词：药物临床试验质量管理资格认定
- 我国中药临床试验监督管理的历史、现状和展望
- 本文介绍了中国中药临床试验监督管理的历史沿革和目前的发展情况以及存在的问题,并介绍该领域研究者、受试者、监督管理人员在不同历史时期对中药性、毒性和监管法律法规规范的认识过程；同时对中药新药研究者在中药临床试验中如何实施G...
- 曹彩
- GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨被引量：5
- 2012年
- 为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。
- 王佳楠曹彩
- GLP机构病理部门工作规范化探讨被引量：4
- 2011年
- 病理部门是GLP机构中的重要组成部分,承担着毒性病理学检查任务。在我国GLP法规的基础上,从检查流程、标本保管、原始记录、人员资质、安全防护和仪器使用等方面介绍病理工作中应注意的问题。建议GLP机构应重视病理部门的建设,病理部门应根据GLP原则,制定完善的SOP,加强人员培训,促进病理部门的规范化建设。
- 王佳楠曹彩
- 关键词：GLP病理
- 我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ)被引量：5
- 2004年
- 为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制,从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状,为比较研究提供了基础。
- 陈峰曹彩刘新民
- 关键词：中药行业技术标准
- 疫苗临床试验现场核查的思考被引量：8
- 2009年
- 疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查。文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。
- 李见明王佳楠解琴曹彩
- 关键词：疫苗现场核查
- 药物临床试验机构的管理与评价
- ＜正＞多年来国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,在药物临床试验机构中认真贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）,在对药物临床试验机构进行药物...
- 曹彩
- 文献传递
- 药物GLP认证及应注意的几个问题被引量：5
- 2010年
- 目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证。
- 王佳楠李见明曹彩
- 关键词：GLP
- 我国药物临床试验信息化建设初探被引量：54
- 2012年
- 我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题。
- 丁倩曹彩
- 关键词：信息化
