谢松梅
- 作品数：37 被引量：211H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学生物学更多>>
- 罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：9
- 2019年
- 罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有大量的罕见病药物在中国申请进行临床试验或提出上市申请,对临床审评带来了新的挑战。本文对罕见病药物审评工作中遇到的问题进行梳理,并参考美国罕见病药物研发的技术标准对相关问题进行探讨,以期为中国罕见病药物研发、评价提供新的思路。
- 刘丽华赵建中谢松梅王雪王涛
- 关键词：罕见病
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 创新性皮肤局部外用药物研发应关注皮肤药代动力学研究被引量：10
- 2007年
- 皮肤药代动力学研究的不充分、不全面、甚至缺乏,是目前皮肤局部外用药物研发和评价中遇见的常见问题。为此,本文探讨了在新药研发和评价中,皮肤药代动力学研究可选用的试验技术和方法以及各自优缺点。并结合审评实例进行了分析,以期为该类药物的研发和评价提供有益的参考。
- 谢松梅
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
- 2015年
- 目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。
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- 对生物类似药研发中临床研究的思考被引量：3
- 2015年
- 目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。
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- 对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析被引量：2
- 2008年
- 我国1988年《抗菌药物临床试验指导原则》中,将抗菌药物临床试验入选病例的细菌培养阳性率定为80%,引起了业内很多争议。本文参考国内外相关文献和临床实践,对此要求进行了详细的调研和分析,并提出一些建议。
- 杨进波赵明谢松梅李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物
- 不同国家药品上市后研究管理现状比较被引量：13
- 2014年
- 药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。
- 赵建中谢松梅杨进波王涛
- 关键词：药品
- 生物类似药说明书撰写的技术思考
- 2022年
- 目的探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求,对比不同国家在监管方面考虑的异同,通过分析生物类似药本身的研发特点,并结合我国现有的说明书法律框架,形成生物类似药说明书撰写的技术考虑。结果与结论生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市,因此,生物类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时,考虑到生物大分子及适应症外推等因素的复杂性,在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等,将有助于为生物类似药上市后风险控制、安全性监测及临床医生和患者合理用药等提供科学依据。
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- 皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考被引量：3
- 2006年
- 目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题。方法通过文献相关回顾法。结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等。结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性。
- 谢松梅
