邵颖
- 作品数：3 被引量：17H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 氟康唑原料药有关物质的研究被引量：4
- 2012年
- 目的建立高效液相色谱梯度法测定氟康唑原料药的有关物质。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol.L-1甲酸铵,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL.min-1,检测波长为261 nm,进样量为20μL。结果降解产物和杂质在该色谱条件分离良好,氟康唑与杂质B～D在2.632～21.06、2.688～53.76、0.853 6～21.34、2.595～20.76μg.mL-1之间线性关系良好,检测限分别为0.20、0.005 2、0.007 3、0.13μg.mL-1,对来自9个厂家17批氟康唑原料药(含国外5批)进行了测定,各杂质能有效检出。结论该方法简便、快速、灵敏、准确,可用于测定氟康唑原料药的有关物质。
- 严小红李春盈陈安丽江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：高效液相色谱法氟康唑
- 氟康唑的多晶型及转化研究被引量：9
- 2012年
- 目的对氟康唑的多晶型及其相互转化进行分析研究。方法采用红外光谱仪(IR)、近红外光谱仪(NIR)、拉曼光谱仪(RM)、X-射线粉末衍射仪(XRD)、差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)对氟康唑的晶型进行了研究,并考察了温度、湿度、溶剂和研磨对其晶型转化的影响。结果 X-射线粉末衍射法作为晶型判定方法,10个厂家18批氟康唑的晶型有Ⅱ型、Ⅲ型和一水合物晶型;在不同的温度、湿度和结晶溶剂中Ⅱ型和一水合物晶型可相互转化,在氯仿中结晶和高温熔融可得到I型结晶。结论氟康唑不同晶型谱学特征显著,可对氟康唑晶型进行质量控制,各晶型间可以相互转化并确定了转化条件。
- 严小红李春盈卢俊钢江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：氟康唑多晶型晶型转化
- 氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价被引量：4
- 2012年
- 目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典》2010年版二部附录X C第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好。结论作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺。
- 严小红陈安丽丘文嘉江英桥霍秀敏邵颖
- 关键词：氟康唑胶囊溶出曲线
