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张媛: 作品数：97 被引量：277H指数：9; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生生物学轻工技术与工程经济管理更多>>

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缩宫素中升压物质检查探讨被引量：5: 2018年; 目的:对生物提取和化学合成2种来源的缩宫素制剂中升压物质检查的必要性进行探讨。方法:使用升压物质检查法对2种来源的缩宫素注射剂进行升压物质检查,采用HPLC,LC-MS对2种来源的缩宫素溶液及其制剂进行升压素测定。结果:生物提取及化学合成2种来源的缩宫素溶液及其制剂升压物质检查均符合规定。经HPLC及LC-MS测定,确证生物提取来源的缩宫素含有升压素,而化学合成来源的缩宫素不含升压素。结论:建议《中华人民共和国药典》(Ch P)收录的化学合成来源的缩宫素及其制剂不再设置升压物质检查项。; 张媛李震吴彦霖贺庆谭德讲杨化新林兰高华; 关键词：缩宫素升压素高效液相色谱色谱-质谱联用

斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学被引量：1: 2022年; 目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。; 胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄李波; 关键词：水蛭抗凝血活性

卵泡刺激素及其测定法研究进展被引量：3: 2022年; 卵泡刺激素是由脑垂体前叶合成与分泌的一种糖蛋白促性腺激素。目前,是人类辅助生殖技术临床应用最为广泛的药物。中国、英国、美国等各国药典收录的法定卵泡刺激素生物活性测定方法均为动物卵巢增重法。而随着检测技术的进步,以及重组来源卵泡刺激素的发展,越来越多的体外活性测定法,甚至是理化检测法应运而生。本文就卵泡刺激素的功能、结构、临床应用以及现有测定方法进行全面综述。; 张媛吴彦霖张铭露杨泽岸高华; 关键词：卵泡刺激素生物测定免疫测定

内皮素受体拮抗剂CPU-0213血药浓度的HPLC测定法和药动学研究: 2004年; 目的 :建立内皮素受体拮抗剂CPU 0 2 13在小鼠和大鼠血清中的检测方法 ,测定单次静脉注射(iv)CPU 0 2 1380mg·kg-1后在小鼠和大鼠体内的药代动力学。方法 :用HPLC测定小鼠和大鼠血清中的药物浓度 ,3P97程序拟合药动学参数。结果 :CPU 0 2 13在 0 .4～ 2 0 0 μg·L-1的范围内呈良好的线性关系 (r =0 .9998) ,最低检测浓度为 35 μg·L-1。日内差小于 2 .7% ,日间差小于 6 .3% ,方法回收率大于 95 .9%。CPU 0 2 13在小鼠和大鼠体内的药时数据均符合二室模型 ,消除半衰期分别为 83.0±1.8min和 96 .6± 11.5min。结论 :该方法灵敏、简单 ,专属性强 ,重现性好。单次ivCPU 0 2 1380mg·kg-1后 ,在小鼠和大鼠体内的药代动力学未见种属差异性。; 杜荣辉管立戴德哉张媛吉民; 关键词：内皮素受体拮抗剂血药浓度药代动力学二室模型

第5批绒促性素国际标准品协作标定被引量：6: 2013年; 目的确定第5批绒促性素国际标准品及其效价。方法以第4批绒促性素国际标准品(编号75/589,Calibrated in International Units)与第1批完整体绒促性素国际参考试剂(编号99/688,Calibratedin Molar Units)为基准,英国国家生物制品检定所组织并邀请包括本实验室在内的来自全球10个国家的18个实验室,采用免疫测定法(包括免疫酶测定法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法、酶联免疫吸附法、化学发光免疫测定法)和生物测定法(包括幼小白鼠子宫增重法、幼大白鼠精囊增重法)对第5批绒促性素国际标准品2个候选品(编号:07/364,96/608)效价进行协作标定;采用热加速降解方法研究其稳定性。结果与结论英国国家生物制品检定所最终确定候选品(编号07/364)为第5批绒促性素国际标准品,其效价为177IU.安瓿-1(0.39nmol.安瓿-1),并具有良好的稳定性。; 贺庆刘群丽张媛高华谭德讲钱德明; 关键词：人绒毛膜促性腺激素效价生物测定免疫测定

细化和规范化肌肉刺激性试验方法的建议被引量：2: 2016年; 目的:通过对化药注射剂、化药-中药注射剂和中药注射剂进行肌肉刺激试验,解读现行肌肉刺激试验指导原则,在细化和完善的试验方法的基础上,进一步规范判定标准。方法:参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》采用家兔股四头肌注射方式,左右侧自体对照,阳性组为0.425%和1.7%(w/v)乙酸溶液,对复方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液进行肌肉刺激试验检查。结果:复方氨林巴比妥注射液观察期内无肌肉刺激;杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液自身对照和受试物处肌肉存在淤紫现象,48 h观察现象减轻,96 h刺激现象部分消失;阳性对照组出现不同程度的淤血、肌肉肿胀和硬化,延长至96 h观察刺激现象不消失。结论:2005年版《化学药物肌肉刺激指导原则》和中药、天然药物肌肉刺激指导原则存在差异,建议统一指导原则,细化试验方法,并进一步规范肌肉刺激试验结果的判定标准。; 吴彦霖王萍萍张媛吴桂艳高华; 关键词：肌肉刺激消癌平注射液杏芎氯化钠注射液

甲型H1N1流感重组病毒模型的建立及应用被引量：3: 2016年; 目的:针对流感病毒感染宿主机体的作用机制,建立以甲型H1N1流感A/California/04/2009(H1N1)为靶点的重组病毒模型,并对其应用进行探索。方法:通过将表达流感病毒血凝素蛋白HA、神经氨酸酶NA及敲除外壳基因、复制基因并带有荧光素酶报告基因的HIV^(-1)质粒共转染至293T包装细胞,产生以HA[A/California/04/2009(H1N1)]和NA[A/California/04/2009(H1N1)]为膜蛋白,HIV^(-1)(p NL4-3.Luc.R-E-)为核心的重组病毒。通过该重组流感病毒模型评价阳性对照化合物(奥斯他韦、奥斯他韦酸)、中和血清以及板蓝根药材提取液对重组病毒活性的抑制作用。结果:奥司他韦、奥司他韦酸抑制重组病毒p NL+HA04+NA04的IC50为1.07×10-8 mol·L^(-1)和1.82×10-9 mol·L^(-1);中和血清的IC50为1∶320~1∶640;中药板蓝根提取液的IC50为1.91×10-5 g·m L^(-1)。结论:奥斯他韦、奥斯他韦酸、中和血清及板蓝根提取液对于重组病毒的活性有抑制作用,提示所构建的重组病毒模型可用于上述作用机制药物的筛选和评价。; 吴彦霖罗剑张媛刘倩高华; 关键词：H1N1流感奥斯他韦达菲血凝素神经氨酸酶

达肝素钠和肝素钠对小鼠毒性的比较被引量：2: 2016年; 目的比较达肝素钠和肝素钠对小鼠毒性的差异。方法采用半数致死量(LD_(50))法测定两药对小鼠的急性毒性,达肝素钠设6个剂量组,最低剂量为2.54×10~5U·kg^(-1);肝素钠设5个剂量组,最低剂量为2.05×10~5U·kg^(-1);剂量间距均为1.25;达肝素钠和肝素钠干预L-929细胞48 h,CCK-8法检测细胞存活率并计算半数抑制浓度(IC_(50)),达肝素钠设7个浓度,最低浓度为0.78×10~5U·L^(-1),肝素钠设6个浓度,最低浓度为0.39×10~5U·L^(-1);剂量间距均为2;采用碘化丙啶染色用流式细胞仪对L-929细胞进行细胞周期分析。结果达肝素钠和肝素钠对小鼠的LD_(50)分别为4.44×10~5和3.68×10~5U·kg^(-1);对L-929细胞的IC_(50)分别为1.42×10~6和3.54×10~5U·L^(-1)。L-929细胞经达肝素钠处理后,G_2/M期细胞百分率增加137.6%(P<0.01);经肝素钠处理后,G_0/G_1期细胞百分率增加33.8%(P<0.01)。结论达肝素钠对小鼠及L-929细胞的毒性均小于肝素钠,达肝素钠和肝素钠对细胞周期的影响分别阻滞在G_2/M期和G_0/G_1期。; 张媛纳涛吴彦霖游赣花刘倩贺庆高华; 关键词：达肝素钠肝素钠急性毒性细胞毒性细胞周期

HPLC法硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚的测定被引量：2: 2016年; 目的:建立高效液相色谱法测定硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚含量。方法:采用Inertsil ODS-4(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇-水(40∶60),流速1.0 m L·min^(-1),检测波长为270 nm;并采用建立的方法考察了不同厂家硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚的含量。结果:在上述色谱条件下,苯酚质量浓度在0.050 7~0.355 2 mg·m L^(-1)范围内呈良好的线性,r=0.999 9;平均回收率(n=3)为98.8%~100.8%;样品测定结果为标示值的72%~102%,与采用药典标准方法测定结果基本一致。结论:本文方法经方法学验证可用于硫酸鱼精蛋白注射液苯酚含量的测定。; 刘倩李震张媛高华; 关键词：苯酚高效液相色谱法

尿促性素第三批国家标准品的标定被引量：2: 2007年; 目的:制备和标定第三批尿促性素国家标准品。方法:用幼龄大鼠卵巢、精囊增重方法,第四批人尿FSH、LH国际标准品为标准标定第三批尿促性素国家待标品。结果:第三批尿促性素国家标准品的生物效价分别为FSH190IU,LH242IU/支。结论:已成功研制第三批尿促性素国家标准品,可以取代第二批绝经期尿促性素国家标准品,现已分发使用。; 钱德明刘群丽张媛汪佩华; 关键词：尿促性素标准品卵巢精囊

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