谢洁琼
- 作品数：6 被引量：73H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：20
- 2019年
- 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。
- 余中光谢洁琼陆麒黄瑾李素娟吴翠云陈虎刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
- 2019年
- 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。
- 谢洁琼余中光陆麒吴翠云陈虎黄瑾李素娟刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨被引量：18
- 2015年
- 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。
- 谢洁琼
- 中国药物临床试验安全性信息监测和报告体系分析被引量：5
- 2015年
- 通过分析和解读药物临床试验不同参与方在安全性信息收集与处理中各自所扮演的角色和职责,将我国与欧美国家的药物临床试验安全性信息监测及报告体系进行比较,分析中国在此方面的特点与不足,为我国在加强和完善药物临床试验安全性信息监测和报告体系方面提出建议与期望。
- 谢洁琼
- 关键词：信息管理
- 我国新药临床试验参与主体的风险管理被引量：16
- 2017年
- 从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。
- 谢洁琼
- 关键词：风险管理
- 药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查被引量：6
- 2018年
- 目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。
- 万征刘晋谢洁琼刘强
- 关键词：药物临床试验质量管理规范问卷调查药品监管
