陈华芳
- 作品数：4 被引量：32H指数：3
- 供职机构：温州医科大学更多>>
- 发文基金：浙江省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 药物临床试验档案管理的特点及实践被引量：12
- 2015年
- 试验资料管理是临床试验的重要部分,试验档案具有资料多、跨时长、保密性强等特点。本文分析了临床试验各阶段常见的资料管理问题,依据实践经验针对问题探讨相应措施,建议从加强硬件设施建设、构建层级化资料管理以及提高档案管理人员业务水平三个方面做好药物临床试验资料管理工作。
- 陈华芳诸葛启钏黄小小
- 关键词：档案归档
- 医院临床试验电子档案的特点及优劣势分析被引量：7
- 2021年
- 首先阐明我国临床试验的数据档案处于纸质和电子形式并存的状态,随着临床试验技术和信息技术的不断进步,临床试验的数据管理呈现电子化的发展趋势。然后列举了电子档案及纸质档案的特点,尤其对电子档案在源数据的可溯源性、账号授权及权限、保密性、文件保存等方面的特点加以阐述。从法规要求和便捷性、可行性方面比较电子数据档案与纸质数据档案的各自优劣,电子数据档案拥有更多优势。最后指明阻碍当前电子数据档案推行的难点,为临床试验电子数据档案推行提出建议。
- 陈华芳李金枝陈斌
- 关键词：药物临床试验访问权限保密性
- 临床试验机构档案管理专家共识
- 2023年
- 临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。
- 肖爽陈华芳程晓华唐玉朱雪琦倪瑾曹彩王少华程金莲
- 关键词：档案管理
- 研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨被引量：13
- 2016年
- 通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足,强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。
- 陈华芳张璐黄小小
- 关键词：药物临床试验受试者伦理
