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联合应用PBPK模型和PopPK模型助力儿科用药研发中的剂量选择:以利伐沙班为例被引量：1: 2022年; 在儿科用药研发面临巨大挑战的背景下,模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)在儿科新药研发中日益受到重视。在指导剂量选择时,MIDD的核心内容包括基于生理的药物动力学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型和群体药物动力学(population pharmacokinetic,PopPK)模型的建立和仿真预测。PBPK模型用于开展临床试验前对儿科剂量进行预测,具有从成人PK外推至儿科PK的能力;PopPK模型用于从儿科临床数据中分析得到药物的PK特征,分析影响药物PK行为的关键协变量,指导个体化儿科用药。这两种模型各有优势与不足,需要在儿科新药研发各个阶段进行联合运用,互相补充,共同为儿童各年龄阶段的剂量选择发挥作用。本文以利伐沙班儿科用药研发为例,介绍PBPK模型和PopPK模型在儿科Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中设计和验证给药方案的联合应用,为其他儿科用药研发中MIDD的应用提供参考。; 简伟哲陈镕周田彦; 关键词：儿科药物利伐沙班

《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读被引量：2: 2022年; 近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下简称"《指南》"),提出基于群体PK(Pop-PK)模型仿真寻找替代方案的必要性和具体实施标准。本文首先对PD-1/PD-L1单抗的现有临床方案以及该指南的内容进行了总结,随后列举了基于Pop-PK仿真方法辅助替代方案获批的既往实际案例,并进一步分析了该指南用于PD-1/PD-L1单抗替代方案优化的要点,展望其对PD-1/PD-L1单抗临床研发的意义和价值,以期为国内同行提供参考。; 刘维薛钧升于之恒王紫愉陈镕周田彦; 关键词：定量药理学

液相色谱-串联质谱测定裸鼠血浆中21-羟基地夫可特的高灵敏方法及其在药物动力学研究中的应用(英文): 2017年; 本研究建立并验证了一种简单、灵敏的液质联用方法用于测定裸鼠血浆中21-羟基地夫可特的浓度,并将此方法应用于药物动力学研究。选择倍他米松作为内标,血浆样品采用乙腈进行蛋白沉淀处理之后,用乙腈–4 mM甲酸铵溶液(用甲酸调节p H值至3.5,40:60,v/v)作为流动相,在C18反相色谱柱(50 mm×2 mm,5μm)中进行分离。质谱检测使用三重四级杆串联质谱,电喷雾正离子模式、质谱多反应监测技术对待测物21-羟基地夫可特和内标物倍他米松分别在质核比为400.2/124.0和393.3/147.0处进行检测。标准曲线的线性范围为0.5至400 ng/m L(r>0.99),日内日间的精密度为4.5%~10.1%,准确度为–1.7%~10.7%。运用该方法成功地进行了雌性Balb/c裸鼠口服单次给药4 mg/kg地夫可特的临床前药物动力学研究,采用一级吸收二室模型描述其药物动力学行为。; 姚庆宇李健姚烨陈镕陈文君苏红杨亮薛钧升卢炜周田彦; 关键词：液质联用裸鼠药物动力学

北京大学专业学位研究生临床药学轮转实践教学效果分析（英文）被引量：8: 2016年; 以药学服务型人才为培养目标的专业学位教育模式是目前国际药学教育发展的主流趋势。临床药学轮转实践是我校药学硕士专业学位临床药学方向研究生所特有的临床多科室药学实践技能训练阶段。因此临床药学轮转实践的教学效果分析对于临床药学教育改革有着重要意义。本研究通过我校《高级临床药学实践教学指南》和《高级临床药学实践考核记录表》设计问卷,利用模糊综合评价法对完成临床轮转实践的2届专业学位临床药学研究生的教学效果进行评价分析。结果显示:我校专业硕士临床药学轮转实践教学的效果优秀,整体评价分值分别为:2011级90.60分,2012级91.83分,全体91.29分,即通过实践教学的培养,学生展现出优秀的技能,实习效果好,达到了教学指南的要求。但临床轮转实践教学依然存在需进一步完善的方面,本研究可以为我校及全国临床药学专业学位教学改革提供重要的参考资料。; 史慧峰邵宏孙明扬周鑫陈镕徐晓涵; 关键词：临床药学专业学位教学效果

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陈镕