苑杰
- 作品数：4 被引量：9H指数：1
- 供职机构：北京大学更多>>
- 发文基金：首都卫生发展科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理更多>>
- 一项全营养配方临床试验中关于安慰剂设盲模拟效果评价的方法学探索
- 2023年
- 目的客观评价全营养配方临床试验中安慰剂的模拟效果,为特殊医学用途配方食品临床试验安慰剂的制备提供参考。方法运用人工打分法,由评判者独立从外形、颜色、气味和口味四个方面对试验产品的可能性,安慰剂与试验产品的相似性和一致性进行判断。结果试验产品组的猜测正确率和猜测错误率为40%和50%,安慰剂组的猜测正确率和错误率为10%和70%。与参比产品相比,试验产品和安慰剂外形、颜色、气味和口味方面的评分分别为(9.75±0.79)分比(6.63±3.73)分、(9.75±0.79)分比(7.25±3.99)分、(8.75±3.17)分比(8.50±3.16)分和(9.00±1.29)分比(7.75±2.99)分;同一评判者对不同产品在外形、颜色、气味和口味评价的一致性,分别为80%、80%、80%和90%。结论本案例的安慰剂制备较为成功,在颜色、气味、口味上与试验产品较为接近,但在外形上评分有一定差别。特殊医学用途配方食品临床试验可借鉴本案例进行安慰剂制备和评价。
- 苑杰陈夏燕李会娟
- 关键词：安慰剂盲法
- 图像重建的最优线性估计方法
- 该文提出物体密度分布及其投影的一个随机图像模型，并且应用于断层重建。首先作者从对物体的先验知识和假设估计投影随机场的自相关以及它与密度随机场的互相关，然后，将投影数据看作是投影随机场的一个实现，由它和事先得到的二阶矩信息...
- 苑杰王经瑾刘亚强
- 关键词：图像重建图像处理
- 文献传递网络资源链接
- 如何开展研究者发起的临床研究监督检查——北京经验介绍
- 2024年
- 目的立足我国临床研究高质量发展的需求,构建一套省级研究者发起的临床研究监督检查方案。方法以国家卫生健康委员会下发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》为依据,运用专家经验、文献查阅等方法提出了北京市研究者发起的临床研究监督检查方案。结果该方案包括监督检查队伍组建与培训、监督检查项目遴选原则和方法、监督检查内容、工作流程、问题发现分类与严重程度判定标准以及对被查项目进行分类处理的规定。结论该实施方案为保障研究者发起的临床研究高质量实施提供了宝贵经验,但其实施尚处于试点探索阶段,实施效果有待未来实践检验。
- 李会娟苑杰武阳丰
- 关键词：监督管理指标体系
- 研究者发起的临床研究中常见伦理问题及监管考量被引量：9
- 2022年
- 临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视。然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质量管理体系或质控措施,高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等。为了加强对研究者发起临床研究的受试者保护和质量管理,建议医疗卫生机构尽快建立适宜的临床研究管理体系和受试者保护工作体系,发展适用于研究者发起的临床研究的稽查和监查专业队伍,开展基于风险的管理,加强研究者培训。
- 李会娟苑杰武阳丰
- 关键词：伦理治理受试者保护
