郭志鑫
- 作品数：20 被引量：134H指数：8
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- 欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴被引量：2
- 2011年
- 目的进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。
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- 关键词：欧盟
- 仿制药质量和疗效一致性评价的研究策略探讨被引量：11
- 2018年
- 仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度。评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样。本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、"三改"品种,无法采用参比制剂进行评价的品种,其他非典型品种,独家品种或文号较少的品种4种情况分别进行了详细的讨论。
- 许鸣镝牛剑钊马玲云南楠刘倩薛晶郭志鑫杨东升邹健
- 关键词：生物等效性
- 中日美药品上市后质量评价体系的比较被引量：13
- 2009年
- 目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。
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- 关键词：药品评价
- 对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考被引量：7
- 2014年
- 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。
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- 关键词：应急检验突发事件应对
- 药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探被引量：13
- 2009年
- 药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。
- 朱嘉亮姜典才张弛郭志鑫朱炯黄志禄任春
- 保健食品快检工作初探被引量：4
- 2016年
- 目的:探索推广保健食品快检工作的可行性。方法:介绍我国保健食品质量现状、监管资源现状、快检技术发展及2013年保健食品快检试点工作情况,分析在保健食品监管中快检技术发挥的作用。结果:目前,我国保健食品行业发展迅速,市场监管有待加强而监管资源有限,在日常监管中应用快检技术既具有必要性又具有可行性。结论:监管部门应加强对相关人员的技术培训,加速快检技术研究,在保健食品监督管理中大力推广快检技术。
- 董培智郭志鑫朱炯王慧祝壮飞
- 关键词：保健食品
- 药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析被引量：17
- 2012年
- 目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。
- 郭志鑫孙会敏杨锐高志峰王华
- 关键词：过敏性
- 过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中过氧化氢的含量被引量：3
- 2012年
- 目的:用过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中非法加入的过氧化氢的含量。方法:用过氧化氢酶分解样品中的过氧化氢,通过间接碘量法测定分解前后样品中强氧化物的含量,计算样品中过氧化氢的含量。结果:检测了7个厂家18批吐温80中过氧化氢的含量,所有样品全都检测出含有过氧化氢,最高达到了185.3μg·g-1。结论:作为注射剂常用的药用辅料,吐温80中残留的过氧化氢会对注射剂的安全造成严重影响,利用本法可以简便、快捷的检测出过氧化氢含量。
- 杨锐孙会敏袁松于丽娜栾林王颖关皓月高志峰郭志鑫
- 关键词：药用辅料过氧化氢
- 云南省抗疟药品质量状况分析
- 2011年
- 本文通过对云南省流通领域抗疟药的抽样、检验和结果分析,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况,探讨我国抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议。
- 郭志鑫姜典财黄志禄范兵李哲媛刘继华王幸
- 药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨被引量：10
- 2009年
- 目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。
- 张弛郭志鑫朱嘉亮朱炯姜典才黄志禄任春
