林婷
- 作品数：2 被引量：7H指数：1
- 供职机构：中山大学附属肿瘤医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 术前放化疗对食管癌患者肺功能和术后肺部并发症的影响
- 目的 探索术前放化疗对食管癌患者肺功能及术后肺部并发症的影响.方法 回顾性收集2002-2013年间中山大学肿瘤防治中心连续收治的术前同期放化疗并手术治疗的食管鳞癌患者.患者在放化疗前行肺功能检查,手术前一周再次复查肺功...
- 傅剑华胡荣贵罗孔嘉张旭杨弘刘孟忠刘慧李群胡永红李小东林婷
- 从研究者发起的临床研究“分中心合同”审查引发的思考和建议被引量：7
- 2021年
- "分中心合同"是研究者发起的多中心研究开展的基础,是约定参与研究的各家机构相互权责的重要契约文件。本文通过对某医院2010年1月至2020年12月期间受理的158份研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)分中心合同进行回顾分析,总结归纳分中心合同的一般特征及审查常见问题。158份IIT分中心合同均为中文文本,以高校附属医院和地市级医院为主,以肿瘤专科医院和综合医院为主,采用牵头单位统一模板为主。40份模板合同中,常见问题表现为:45.9%的IIT项目未提及研究药物的提供方式,51.3%的IIT合同未明确研究期间的药品不良反应监测和报告职责,60%的合同未提及受试者损害赔偿责任,50%的合同并未明确研究结束后的资料保存责任方,合同中对IIT应遵循或参考的法规表述错位、合同关键要素缺失或表述不明确、临床研究监查责任不明确等。本文分别对IIT需遵循的法律法规依据、研究药物的提供方式、不良反应监测报告、研究资料的保密和保存、知识产权分享、受试者损害赔偿、研究合同的关键要素等提出了思考和建议。
- 曹烨秦丽英蒋辉陈双珍李粲林婷张靖敏王盼
- 关键词：知识产权
