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李京: 作品数：55 被引量：154H指数：9; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：北京市自然科学基金公益性行业科研专项卫生部卫生公益性行业科研专项更多>>; 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>

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第一次低分子量肝素效价测定用国家标准品协作标定被引量：2: 2008年; 通过理化指标及活性等测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)国家标准物质待标品(140647-200801)。应用第二次国际标准品(01/608),采用生色底物法(chromogenic substrate method),组织国内8个实验室对其效价进行协作标定。效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of var-iation,gcv)均小于10%。经药品标准物质专家委员会审定后批准,待标品(140647-200801)用作LM-WH效价测定用国家标准品,其抗Xa因子效价为1151 IU/安瓿,抗IIa因子效价为424 IU/安瓿。; 李京郝苏丽范慧红杨化新; 关键词：低分子量肝素国家标准品效价测定生色底物法

离子色谱法测定肝素及其类似物中游离和结合硫酸根被引量：9: 2010年; 目的:测定肝素及其类似物中游离和结合硫酸根含量。方法:高效阴离子交换色谱法,采用酸水解法或氧瓶燃烧法对样品进行有机破坏后,测定样品中总硫酸根含量,样品直接溶解后测定样品中游离硫酸根含量,通过计算得到样品中结合硫酸根含量。结果:对多批肝素钠、硫酸皮肤素、硫酸软骨素、多硫酸软骨素进行了测定。结论:本文实验方法可以用于肝素类样品游离和结合硫酸根的测定。; 李京范慧红; 关键词：肝素

高效阴离子交换-脉冲安培法测定糖肽类药物中游离糖含量被引量：7: 2015年; 目的我国糖肽类药物国家标准采用比色法测定多糖含量,游离单糖或二糖会影响含量测定结果,本实验建立了糖肽类药物中游离糖含量测定方法。方法固相萃取小柱去除样品基体,高效阴离子交换-脉冲安培检测法,Carbo PacPA20阴离子交换柱,200 mmol·L-1氢氧化钠溶液和1 mol·L-1醋酸钠溶液梯度洗脱,脉冲安培检测器,金工作电极,Ag/Ag Cl参比电极,四电位糖检测波形。结果测定薄芝糖肽、甘露聚糖肽、云芝胞内糖肽原料及制剂20批样品,结果 8批样品中检出较高含量游离单糖,包括葡萄糖、蔗糖、甘露糖和果糖。与其他糖检测方法相比,该方法有专属、灵敏、快速、应用范围广等特点。结论该方法适用于各种糖类化合物的分析,有良好的应用和发展前景;我国糖肽类药物标准中含量测定方法亟待改进。; 李京宋玉娟韩春霞王悦尼珍范慧红; 关键词：阴离子交换脉冲安培法糖肽糖含量薄芝糖肽甘露聚糖肽

首批肝素相对分子质量国家对照品的建立被引量：3: 2020年; 目的《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙新增相对分子质量与相对分子质量检查项,需建立首批肝素相对分子质量国家对照品及系统适用性对照品。方法以《美国药典》肝素相对分子质量测定用对照品(USP heparin sodium molecular weight calibrant,批号:F0L483)为肝素相对分子质量对照品,以《美国药典》肝素相对分子质量系统适用性对照品(USP heparin sodium identification,批号:G1L413)为肝素相对分子质量系统适用性对照品,采用《中国药典》2015年版二部肝素钠“相对分子质量与相对分子质量分布”检查法,对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501)进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国12个药检所及肝素生产厂家实验室协作标定。结果对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)相对分子质量5000~42000的20个点的百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,12个实验室中有2个实验室(2号、7号)部分点的标准差(standard deviation,SD)为1%~2%,其余10个实验室的SD值均小于1%,对实验室间误差进行考察,20个数据点的SD值均小于1%。相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10%。肝素国家对照品待标品重均相对分子质量实验室内SD值除2号实验室外,其余实验室SD小于180,实验室间SD为180,实验室间RSD为1.1%。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501),附带宽分布标样表,及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501),重均相对分子质量16200,可以用于《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙相对分子质量与相对分子质量分布检查使用。; 李京王悦宋玉娟范慧红; 关键词：肝素相对分子质量相对分子质量分布对照品《中国药典》

低分子肝素注射剂质量评价与研究: 目的：评价国产低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品市场监管提供技术依据.方法：在全国范围内药品流通领域及生产企业抽样,按企业...; 李京王悦宋玉娟范慧红; 关键词：低分子肝素评价性抽验

气相色谱法对羟乙基淀粉置换模式的估测被引量：4: 2006年; 目的:用气相色谱法估测羟乙基淀粉的置换模式。方法:将高分子的羟乙基淀粉用2 mol·L^(-1)硫酸溶液水解成相应的单糖后,再用六甲基二硅氮烷与水解单糖发生三甲基硅烷化作用,转化成稳定的挥发性的成分。用气相色谱测定羟乙基淀粉中C_2位与C_6位羟乙基葡萄糖取代的比率,得出置换模式。结果:不同摩尔取代度的羟乙基淀粉,其取代模式(或C_2／C_6比值)不同,不同来源的2种羟乙基淀粉测定结果分别为5．5和9．3。结论:本法测定羟乙基淀粉的置换模武重现性良好,准确可靠,可用于本品的质量控制。; 陈亚飞宋玉娟李京范慧红; 关键词：羟乙基淀粉气相色谱法

依诺肝素钠N,N-二甲基甲酰胺残留溶剂检测方法建立: 目的:建立依诺肝素钠N,N-二甲基甲酰胺残留溶剂检测方法。方法:采用直接进样气相色谱法,色谱柱:HP-INNOWax Polyethylene Glycol毛细管色谱柱(改性聚乙二醇),型号:19095N-123,规格:...; 李颖颖李京王悦范慧红; 关键词：依诺肝素钠气相色谱法 N; 文献传递

微量生色底物法测定肝素钠抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子活性被引量：19: 2010年; 目的英国药典中收载了半微量生色底物法测定低分子肝素抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子活性,在此基础上,我们考虑是否可以将实验方法进行改进,用微量生色底物法测定肝素类药物活性。方法调整样品与试剂浓度,降低总反应体积,在96孔酶标板中进行反应,用酶标仪测定样品吸光度。结果对6个肝素样品进行抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子活性测定,实验结果误差小,重复性良好。结论微量生色底物法可以用于肝素类药物抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子活性测定,该法提高了实验效率,降低了检验成本,可以考虑用本法取代传统的凝血法测定肝素效价。; 李京范慧红; 关键词：肝素生色底物法

首批低分子肝素相对分子质量国家对照品的建立被引量：3: 2020年; 目的国家药典委员会于2017年6月在网上公示了达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙3类低分子肝素标准征求意见稿,作为2020年版《中国药典》拟新增品种,为保证标准的顺利实施,急需建立首批低分子肝素相对分子质量国家对照品及相对分子质量系统适用性对照品。方法以WHO第2次低分子肝素相对分子质量测定用对照品(2nd international standard low molecular weight heparin for molecular weight calibration,批号05/112)为低分子肝素相对分子质量对照品,采用公示标准中“相对分子质量与相对分子质量分布”检查法,对低分子肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140820-201801)、达肝素钠国家对照品待标品(批号:140811-201801)、依诺肝素钠国家对照品待标品(批号:140810-201801)、那屈肝素钙国家对照品待标品(批号:140812-201801)进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国13个药检所及低分子肝素生产厂家实验室协作标定。结果对低分子肝素相对分子质量国家对照品待标品相对分子质量600~18000的18个点百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,13个实验室中有2个实验室(7号、9号)部分点的标准差(standard deviation,SD)为1%~2%,其余11个实验室的SD值均小于1%。对实验室间误差进行考察,18个数据点的SD值均小于1%,相对标准偏差(RSD)除小分子部分的两个点均小于5%。对达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙国家对照品待标品重均相对分子质量进行标定,实验室内SD值为4~110,RSD小于2.5%,实验室间SD值小于30,RSD小于1%。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,低分子肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140820-201801),附带宽分布标样表;达肝素钠国家对照品待标品(批号:140811-201801),重均相对分子质量6268;依诺肝素钠国家对照品待标品(批号:140810-201801),重均相对分子质量4435;那屈肝素钙国家对�; 李京王悦宋玉娟范慧红; 关键词：肝素低分子肝素达肝素钠那屈肝素钙相对分子质量对照品

现代分析技术在低分子肝素质控中的应用: 目的：建立低分子肝素质控方法、储备分析技术、完善国家标准,为低分子肝素作为中国药典2015年版新增品种做准备. 方法：根据中国低分子肝素产品的生产工艺,对低分子肝素进行分类管理.应用离子色谱、体积排阻色谱、多角...; 王悦李京李颖颖范慧红; 关键词：低分子肝素; 文献传递

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