艾星
- 作品数：3 被引量：15H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介被引量：3
- 2016年
- 本文汇总和介绍国外上市人乳头瘤病毒疫苗的临床效力试验设计、结果和批准情况,以便于国内相关研发机构、生产企业和公共健康工作者了解人乳头瘤病毒(HPV)疫苗监管机构对临床研发的要求和原则。目前,基于所申请的适应证,国外二价、四价和九价HPV疫苗的保护效力试验是以中、重度组织病理学病变作为替代终点进行评价;对于无法进行保护效力试验的低年龄人群可以使用免疫原性替代终点桥接其他年龄段的效力试验结果。新疫苗在一定的条件下,可仅对原有疫苗的新增HPV型别进行临床保护效力的评估。
- 艾星王朝云杨志敏杨焕
- 关键词：人乳头瘤病毒疫苗
- 创新性疫苗临床试验的技术评价要求被引量：9
- 2014年
- 针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗,本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题,如新疫苗效力的有效性和安全性评价、免疫原性研究、批间一致性研究等,并从现行法规和相关指导原则的角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述;进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验管理和质量保证的考虑要点。
- 艾星杨志敏杨焕
- 关键词：疫苗
- 关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑被引量：4
- 2015年
- 本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评,分析和总结了此类流感疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题,及其安全性和有效性评价时须关注的要点,即在目标人群、对照选择、评价标准及相关统计学考虑等方面提出建议,供相关研究人员在设计季节性流感灭活疫苗进行临床试验时借鉴和参考。
- 王朝云艾星杨志敏杨焕
