- 影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析被引量：19
- 2017年
- 本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药一致性
- 1989年—2021年6月国内药品短缺研究可视化分析被引量：6
- 2022年
- 目的 基于文献分析中国药品短缺问题的研究现状,探讨中国药品短缺原因及特点,为完善中国药品短缺应对措施提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库和维普数据库中1989年—2021年6月中国药品短缺相关中文文献,利用可视化分析软件CiteSpace,对文献的发表时间、作者、研究机构、关键词,以及药品短缺原因等进行统计分析。结果 共有400篇文献纳入研究,中国药品短缺的研究文献数量从2011年起呈现出明显的增长趋势,作者和研究机构合作网络分散,研究团队以高校和研究所为主;关键词“药品供应链”“国家基本药物”政策以及“药品价格”方面是药品短缺领域的研究重点,“监测预警”是该领域新的研究趋势。结论 针对中国药品短缺问题研究的系统性尚需提高。现有研究文献提示,供应链中的生产环节是引起中国药品短缺的主要环节,药品价格是重要的影响因素,国家基本药物在短缺药品中占比较高,这些问题需要关注并值得进一步研究。
- 李晓荷陈震
- 关键词：可视化分析药品供应链生产环节
- 药学研究不同阶段的质量管理要素探讨被引量：1
- 2023年
- 文章基于药学研究的特点,探讨药学研究不同阶段质量管理的要素,供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同,以及药学研究与药品生产的异同,分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的适用性;通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点,探讨药学研究在非GMP、类GMP和完整GMP阶段的质量管理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同,药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标建立相应的质量管理体系,确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。
- 杨康利陈震
- 关键词：药学研究数据可靠性
- 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究被引量：2
- 2024年
- 目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。
- 于冰杨建红王方敏吴正宇陈江鹏陈园陈震陈震
- 关键词：药物临床试验风险评估
- 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析被引量：1
- 2024年
- 目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。
- 陈震王方敏吴正宇于冰陈江鹏高丽萍杨建红
- 关键词：风险分析
- 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
- 2024年
- 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。
- 杨建红王方敏吴正宇陈震顾瑶华连志荣芦臣书于冰夏雨李圆圆王宏扬武志昂张伟
- 关键词：新药注册管理变更管理
- 欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
- 2024年
- 药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。
- 吴正宇刘颖贾颖君陈震杨建红杨建红
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
- 2024年
- 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。
- 李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥徐开祥温东婷杨建红杨建红
- 关键词：问卷调研
- 影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析被引量：9
- 2017年
- 针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受。调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药问卷调查
- 关于化学药品注册批量问题的探讨被引量：3
- 2016年
- 在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对"批"定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求,并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议。
- 王宏亮陈震
- 关键词：原料药制剂
