目的建立并验证灵敏、可靠的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法测定昂丹司琼人体血药浓度,评价昂丹司琼口腔溶解薄膜的生物等效性。方法血浆中精密加入内标溶液,混匀后加入0.5 m L甲基叔丁基醚进行液-液萃取,混旋并离心后取上清液,氮气吹干后用100μL流动相复溶,离心后取10μL上清进样进行LC-MS/MS分析。采用ZORBAX SB-C18 2.1 mm×50 mm 3.5μm色谱柱,以0.1%甲酸水溶液及甲醇为流动相,采用电喷雾离子源,在多离子检测模式下进行质谱分析。结果昂丹司琼在人体血浆中最低定量限为0.2 ng·m L-1。日内及日间精密度考察结果,其变异度分别低于5.94%及6.22%。结论本方法专属、灵敏、准确,可成功应用于健康中国人体内昂丹司琼药动学及生物等效性研究。
