王佳瑜
- 作品数：8 被引量：6H指数：1
- 供职机构：江苏恩华药业股份有限公司更多>>
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- 高效液相色谱法测定枸橼酸芬太尼注射液有关物质含量
- 2024年
- 目的建立测定枸橼酸芬太尼注射液中有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Shim-packscepter C_(18)-120柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(950∶50,V/V)-0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(400∶600,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为40℃,进样量为100μL。结果杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅺ的质量浓度分别在0.02~0.50μg/mL、0.02~0.50μg/mL、0.02~0.49μg/mL、0.02~0.50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.993);检测限分别为1.00,1.00,0.98,1.00 ng,定量限分别为2.01,2.00,1.97,2.01 ng;重复性试验结果各杂质的RSD均小于2.0%(n=6);中间精密度试验结果各杂质的RSD均小于3.0%(n=12);平均加样回收率分别为98.03%,100.04%,97.94%,101.03%,RSD分别为1.61%,1.09%,0.98%,1.36%(n=9);2种规格(各3批)的中试样品中各特定杂质及未知杂质的含量均小于0.05%(忽略限)。结论该方法操作简便,专属性强,灵敏度、耐用性好,准确度、精密度较高,各杂质分离度优于《中国药典》《英国药典》中的方法,可用于枸橼酸芬太尼注射液中有关物质的含量测定。拟订样品中含杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅺ不得过标示量的0.5%,最大未知杂质不得过0.2%,总未知杂质不得过0.75%。
- 宋文涛曾令高高梓真王佳瑜冯旭许向阳
- 关键词：高效液相色谱法
- 一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法，一种防滥用的三唑仑片，包含片芯、阻挡层包衣、扩散层包衣、外层包衣；其中，所述片芯主要包含填充剂、聚氧乙烯、润滑剂、三唑仑；阻挡层包衣主要包含聚合物和溶剂；扩散层包衣主要...
- 王佳瑜谷甜王慧娴姜卓玲高梓真许向阳
- 文献传递
- 一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种防滥用的三唑仑口服片剂及其制备方法，一种防滥用的三唑仑片，包含片芯、阻挡层包衣、扩散层包衣、外层包衣；其中，所述片芯主要包含填充剂、聚氧乙烯、润滑剂、三唑仑；阻挡层包衣主要包含聚合物和溶剂；扩散层包衣主要...
- 许向阳王佳瑜谷甜王慧娴姜卓玲高梓真
- 星点设计-效应面法优化姜黄素牛血清白蛋白纳米粒的制备工艺被引量：4
- 2019年
- 目的:星点设计-效应面法优化姜黄素牛血清白蛋白纳米粒(CUR-BSA NPs)的制备工艺,考察其外观粒径分布及体外释放特性。方法:以牛血清白蛋白为载体材料,姜黄素作为模型药物,采用去溶剂法制备CUR-BSA NPs,通过星点设计-效应面法优化其制备工艺,并对CUR-BSA NPs的外观形态、粒径分布、包封率、载药量及体外释放进行研究。结果:CUR-BSA NPs制备的最佳工艺条件为牛血清白蛋白浓度10 mg·ml^-1,乙醇体积7.79 ml,搅拌速度915 r·min^-1。根据优化处方工艺制备的CUR-BSA NPs外观呈圆形或类圆形,平均粒径(203.93±83.10)nm,Zeta电位-40^-50 m V;包封率为86.53%,载药量为3.89%。结论:最优工艺条件下制备的CUR-BSA NPs包封率和载药量高,粒径分布较为均匀,体外释放试验表明与姜黄素原料药相比制备的CUR-BSA NPs有良好的缓释特性。
- 陶妙婴王佳瑜
- 关键词：星点设计-效应面法姜黄素牛血清白蛋白纳米粒包封率
- 分子动力学模拟结合相溶解度研究非诺贝特与甲基-β-环糊精的包合行为
- 2024年
- 目的:研究甲基-β-环糊精(RMβCD)对非诺贝特(FNB)增溶能力和包合机理。方法:以FNB和RMβCD为模型药物和增溶载体,通过相溶解度法结合分子动力学模拟研究FNB-RMβCD包合物中主客体分子的相互作用和结合过程的动态变化。结果:FNB与RMβCD的相溶解度曲线属于A_(L)型,形成1∶1物质的量比的包合物,25,35,45℃三个温度下的包合稳定常数K_(S)分别为4 969.90,5 833.21,7 141.07 L·mol^(-1),分子对接中通过分子间作用力FNB的苯环部分从环糊精大口一侧进入疏水空腔中。200 ns的分子动力学模拟中,FNB、RMβCD和包合物的RMSD波动幅度较小。FNB和RMβCD的结合自由能为(-12.76±1.84) kcal/mol,包合物的形成为非外力驱动的自发过程,其中分子力学项是结合自由能的主要贡献者,而溶剂化能对结合自由能呈负面作用。结论:RMβCD对FNB有良好的增溶能力,包合行为是一个自发过程。
- 邢雨霖沈文康王佳瑜洪伟铭张金基艾凤伟
- 关键词：非诺贝特包合物分子对接分子动力学
- 真空衰减法测定劳拉西泮注射液的包装密封性被引量：1
- 2023年
- 目的建立测定劳拉西泮注射液包装密封性的真空衰减法。方法通过激光打孔法制备名义孔径为3,5,10μm的阳性样品,以生产线上生产的完好产品作为阴性对照样品。采用真空衰减法进行劳拉西泮注射液包装密封性研究,并进行方法学验证。通过与微生物挑战法对比,确保建立的方法适合劳拉西泮注射液包装密封性的检测。结果真空衰减法测定劳拉西泮注射液的包装密封性的检测参数为真空度5 mbar、保压时间4.0 s(Cycle 1),真空度1.4 mbar、保压时间3.0 s、测试时间16.0 s、泄压时间4.0 s(Cycle 2)。经方法学验证,精密度试验的RSD均小于10.0%;准确度、耐用性试验的阳性样品的泄漏率均为100.00%,阴性对照样品的泄漏率均为0。当阳性样品名义孔径为3,5,10μm时,真空衰减法的检出率均为100.00%,微生物挑战法的检出率分别为70.00%,90.00%,100.00%。3个月的加速试验结果显示,劳拉西泮注射液泄漏率均为0。结论所建立的真空衰减法无破坏性、操作简单、灵敏度高、结果准确可靠,能有效检出微生物侵入的漏孔,可用于劳拉西泮注射液包装密封性的检测。
- 高梓真毛文星周琪金鑫王佳瑜许向阳
- 盐酸羟考酮缓释片的制备及防滥用性能评估被引量：1
- 2023年
- 目的筛选盐酸羟考酮缓释片(防滥用剂型,以下简称自研制剂)的制剂处方,评估其防滥用性能。方法以流变仪检测黏度为指标,对处方中抗氧剂、聚氧乙烯(PEO)进行筛选;采用热熔挤出技术制备自研制剂,以OxyContin■为参比制剂进行防滥用特性(包括溶出度、凝胶强度、可注射性、硬度、粉碎后粒度分布)及可提取性的比较。结果优选处方中,WSR N750(相对分子质量为300000)与WSR 303(相对分子质量为7000000)的比例为1∶6(m/m),抗氧剂为0.10%维生素E。与参比制剂比较,相似因子(f_(2))为80.02,两者的体外释放行为相似;硬度更大,粉碎后细颗粒更少,更难被物理破坏,凝胶强度更高,可注射性更差;在水、40%乙醇溶液、无水乙醇、异丙醇中90 min内可提取率相当。结论采用热熔挤出技术制备的自研制剂的防滥用特性优于参比制剂,可为后续仿制药的研究提供参考。
- 王佳瑜高梓真许向阳刘新颖毛文星曾令高
- 关键词：盐酸羟考酮缓释片热熔挤出技术仿制药
- 盐酸羟考酮与布洛芬复方多层片及其制备方法
- 本发明属于药物制剂领域，公开了一种盐酸羟考酮与布洛芬的多层片及其制备方法。一种布洛芬与羟考酮多层片，其中一层为布洛芬层，由布洛芬与药学上可接受的辅料组成；另一层为羟考酮层，由羟考酮与药学上可接受的辅料组成。羟考酮片层的粘...
- 张涛王佳瑜刘江高梓真
- 文献传递
