潘建文
- 作品数：6 被引量：31H指数：2
- 供职机构：常州市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 天麻素注射液质量标准中细菌内毒素检查的探索性工作被引量：2
- 2013年
- 目的探讨天麻素注射液质量标准中细菌内毒素检查方法的一致性。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE〔1〕进行实验和结果判断。结果天麻素注射液按细菌内毒素限值L为0.125EU/mg进行实验,结果均符合规定。结论天麻素注射液可经更深入广泛的实验来提高统一的试验方法和标准。
- 潘建文
- 关键词：天麻素注射液细菌内毒素检查法
- 常用中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染的检测及分析被引量：19
- 2015年
- 目的考察中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染状况,为中药饮片微生物限度标准的制定提供参考。方法按《中国药典》2015年版非无菌药品微生物限度标准(公示稿)对两头尖和桑寄生进行微生物污染检测,并按中国食品药品检定研究院下发的课题方案补充了耐热菌及其他控制菌的检测。结果对2个品种共23批样品检测发现微生物污染较为严重。结论中药饮片中微生物污染亟须进行控制,以提升我国中药饮片及中药制剂的质量。
- 谢文明张敏潘建文
- 关键词：中药饮片两头尖桑寄生微生物污染
- 中药饮片菊花、浙贝母的微生物污染状况及其微生物限度标准的研究被引量：17
- 2015年
- 目的分析市售中药饮片菊花、浙贝母微生物污染的状况,并对其微生物限度检查法提出合理的建议。方法测定中药饮片菊花和浙贝母中的好氧微生物总数(TAMC)、霉菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰阴性菌检查和其他相关的控制菌检查。结果菊花和浙贝母饮片的总体微生物污染程度很高;耐胆盐革兰阴性菌的污染比较严重,而且出现了较为异常的实验现象;而其他控制菌的污染程度较低。结论以中药制剂微生物限度标准的要求来制定中药饮片总体微生物限度标准是不现实的;对于控制菌,宜加快耐胆盐革兰阴性菌检查方法的研究,并优先制定该项目的微生物限度标准,而其他控制菌则可以参照中药制剂的要求制定标准。
- 邵力成潘建文谢文明张敏
- 关键词：中药饮片菊花浙贝母微生物污染微生物限度检查
- 2011年天麻素注射液评价性抽验结果与质量评价
- 评价性抽验采取了法定检验结合探索性研究这一模式对天麻素注射液，从标准到质量的现状、质量影响因素各方面进行了较全面的分析和评价。由法定检验可知:天麻素注射液总体质量良好，按照现行质量标准检验，合格率为100％。现行质量标准...
- 承晨徐晶星邵力成潘建文
- 关键词：天麻素注射液药品管理
- 2011年奥硝唑注射剂抽验结果与质量评价被引量：1
- 2013年
- 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对奥硝唑注射剂的质量现状进行评价。检验结果显示65批样品质量均为合格。说明该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处。
- 张晓璐丁建张晓栋潘建文
- 关键词：奥硝唑评价性抽验
- 依那普利拉注射液细菌内毒素检查法研究
- 2011年
- 目的探讨依那普利拉注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果依那普利拉注射液对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为2.5EU.mg-1。结论用细菌内毒素检查法检查依那普利拉注射液合理可靠。
- 潘建文
- 关键词：细菌内毒素检查法
