李纪平
- 作品数：1 被引量：1H指数：1
- 供职机构：上海市皮肤病性病医院更多>>
- 发文基金：上海市卫生局青年科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 外用含激素类制剂中激素在生产容器中残留状况被引量：1
- 2008年
- 目的:研究外用乳膏剂中醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种肾上腺皮质激素生产后,在乳化罐内表面的残留状况。方法:生产容器常规清洗后,在选定区域擦拭取样,用高效液相色谱法,采用内标法定量,测定醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素的残留量。与由公式计算的各激素残留限度比较。结果:根据生物活性的限度:最低日治疗剂量的1/1000,来确定许可残留量。测得样品平均残留量:醋酸地塞米松(38.3±8.2)ng·cm-2(n=9)、醋酸曲安奈德(2011.1±643.7)ng·cm-2(n=9)、丙酸氯倍他索(233.4±41.6)ng·cm-2(n=9)。结论:醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素在生产容器中,经常规清洗后存在不同程度残留。其中醋酸曲安奈德残留最高,达到安全限度的约10倍;丙酸氯倍他索稍轻,但也达到安全限度的4倍;而醋酸地塞米松则残留较少,低于安全限度。建议在含激素类外用软膏生产中应加强生产管理,采用合理的清洗方法,使激素残留量降至安全限度内,保证药品生产安全。
- 陈中建马尔丽王学民李纪平张清祥俞静霞
- 关键词：激素残留量制剂生产
