刘博
- 作品数：20 被引量：47H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金公益性行业科研专项中医药行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学经济管理更多>>
- 溶菌酶口服制剂质量分析及关键质控技术研究
- 2024年
- 目的对溶菌酶口服制剂的质量现状进行检验分析,并针对现行标准中的共性问题开展关键质控技术研究,为药品监管提供技术支持。方法通过国家药品抽检的方式获取的28批溶菌酶含片和47批溶菌酶肠溶片采用现行法定标准进行检验,并针对质量现状建立了多项分析方法进行探索性研究。结果按照法定标准检验,75批溶菌酶口服制剂合格率为100%,但发现法定标准存在效价测定方法误差较大,缺少溶出度、含量均匀度等关键质控项目的问题。通过开展相关方法的研究,发现效价测定结果与法定检验结果差异较大;溶出度研究结果部分肠溶片不易溶出;含量均匀度研究结果部分大规格肠溶片不符合规定。结论作为传统生物提取类生化药品种,上市时间较早,部分质量标准已不能控制产品现状,随着药品监管日趋严格,企业应优化生产工艺,完善并提高质量标准。
- 刘莉莎何东妹李京张斗胜贺兰英董欣邓利娟王悦刘博范慧红
- 关键词：溶菌酶
- 顶空气相色谱法测定藻酸双酯钠丙二醇酯基取代程度被引量：1
- 2022年
- 目的 建立藻酸双酯钠丙二醇酯基取代程度的气相测定方法。方法 利用强碱碱解藻酸双酯钠丙二醇酯基为1,2-丙二醇,按顶空气相色谱法进样分析。气相色谱柱为DB-WAX毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),载气为氮气,顶空平衡温度120℃,程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)。结果 1,2-丙二醇质量浓度在0.1~3.0 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 5),精密度RSD小于3%。结论 该方法灵敏度高、准确性好,有助于完善藻酸双酯钠质量标准研究,减少不良反应的发生。
- 陈欣桐王悦宋玉娟宋玉娟范慧红
- 关键词：顶空进样藻酸双酯钠1,2-丙二醇
- 蛇毒血凝酶质控关键技术研究进展
- 2023年
- 近年来,随着蛇毒血凝酶在临床中的广泛应用,对其产品质量的要求也在不断提高。但受限于产品的复杂性以及技术手段的制约,其质控关键技术的发展,尤其是结构表征、纯度分析以及效价测定等质控项目越来越难以满足日趋严格的质控要求。本综述参考了国内外药典和其他蛋白类药物的最新研究进展,对蛇毒血凝酶药物的结构特征、纯度以及效价测定方法进行系统的总结和展望,希望能够对血凝酶类药品质控水平的全面提升提供参考。
- 刘博郭云霄刘莉莎刘莉莎
- 关键词：血凝酶纯度活性蛇毒
- 基于中医药古籍与现代文献的虎杖临床应用及不良反应情况分析被引量：4
- 2018年
- 目的为虎杖的临床合理使用提供参考。方法通过梳理中医药古籍及现代文献记载的虎杖临床应用、安全性信息,比较虎杖在古代和现代临床应用的异同,分析虎杖临床应用安全性。结果古籍与现代文献中记载虎杖的功能主治基本一致,与古籍记载相比,现代文献记载的虎杖不良反应较多,且多数不良反应为复方虎杖制剂引起,胃肠系统损害是虎杖不良反应的主要表现。结论虎杖复方制剂应用增加了不良反应发生几率,在临床应用虎杖的过程中,要注意虎杖与其他药材的配伍作用,注意用药剂量。
- 刘博阳洁宋海波孙晓波孙桂波朱兰郭晓昕逄瑜
- 关键词：虎杖安全性古籍
- 英国患者报告制度建立的浅析与启示
- 2023年
- 目的通过分析英国患者报告制度的建立过程,为我国建立患者报告制度提供参考。方法通过查阅文献,分析英国“黄卡计划”中患者报告制度建立过程。结果英国开展全国试点工作,向患者直接收集不良报告,,报告数量显著提高,而后英国正式实施患者报告制度。结论英国患者报告制度是对原有“黄卡计划”的补充,只有建立患者直接报告途径才能达到患者报告制度的预期效果。我国监管机构可参考英国患者报告制度建立的经验,通过开展试点工作探索建立符合我国国情的患者报告制度。
- 逄瑜刘博吴文宇田月洁王涛
- 关键词：药物警戒药品不良反应
- 癃闭舒制剂安全性风险分析及思考被引量：1
- 2021年
- 目的分析癃闭舒制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床安全用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库、国内文献癃闭舒制剂相关不良反应进行整理与分析。结果癃闭舒制剂在临床使用时可能引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、口渴、乏力、肝功能异常等不良反应。结论在临床使用癃闭舒制剂过程中应关注其致肝功能异常等风险,药品上市许可持有人应及时完善产品说明书中安全性提示信息,促进其在临床的安全使用,以保证公众用药安全。
- 逄瑜朱兰王涛于洪礼邵波刘博
- 关键词：癃闭舒肝功能异常安全性
- 首批甘氨酰-L-酪氨酸国家对照品的标定研究被引量：6
- 2020年
- 目的为有效控制复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品质量,标定甘氨酰-L-酪氨酸的首批国家标准物质的含量,同时揭示肽类药品标准物质标定过程中的一些共性特殊问题。方法采用紫外光谱、高分辨质谱和一维/二维核磁共振谱对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定及稳定性考察,采用质量平衡法进行标准物质含量计算,并通过核磁共振定量法对质量平衡法的准确性进行验证。结果确证了甘氨酰-L-酪氨酸的结构,并测定了首批甘氨酰-L-酪氨酸国家标准物质的含量为88.4%。结论针对本品的特点,分别采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究,确保国家对照品标定结果准确性。
- 刘博任丽萍张佟黄姗范慧红
- 关键词：标准物质结构确证
- 全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析尤瑞克林电荷异质性方法的建立与应用
- 2024年
- 目的 建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(image capillary isoelectric focusing,iCIEF)方法分析尤瑞克林(human urinary kininogenase,HUK)的电荷异质性。方法 取35μL 1%甲基纤维素、10μL 200 mmol·L^(-1)的亚氨基二乙酸、4μL两性电解质溶液、48 mg尿素、等电点(pI)为6.14和7.05的等电点标记物各0.5μL及水,配制为100μL供试品体系进行聚焦分析,聚焦条件为预聚焦电压1 500 V、持续时间1 min,聚焦电压3 000 V、持续时间6 min。结果 优化后的方法专属性良好、准确度验证中回收率在90%~110%之间;线性验证结果的r^(2)为0.995 7;重复性验证中的各异构体的pI的相对标准偏差(RSD)均小于0.2%,定量限为0.013 mg·mL^(-1);IDA及两性电解质等添加量的耐用性良好。采用该方法可以有效分离不同厂家的HUK电荷异构体。结论 建立的iCIEF方法具有良好的专属性、精密度、准确度和耐用性,能够很好地解决蛋白质类产品的电荷异质性评价的难题,对该类产品在电荷异质性角度的质量控制具有重要意义。
- 许蓉蓉刘博范慧红王悦
- 关键词：尤瑞克林糖蛋白
- 食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认被引量：2
- 2014年
- 目的建立食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认程序。方法针对食品药品检测常用温度类设备存在的问题,按照量值溯源依据将温度类设备分为玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类。详细比较并归纳六类设备量值溯源依据、校准项目及方法、校准周期。结果确认的技术指标和判定方法,为温度类设备的量值溯源提供依据。结论食品药品检测常用温度类设备量值溯源及结果确认程序的建立,为食品药品检测常用温度类设备的计量提供规范管理的依据。
- 王冠杰季士委田利田子新陈凤良刘博项新华
- 科博肽中杂质的鉴定方法及科博肽纯度的检测方法
- 本发明公开了科博肽中杂质的鉴定方法及科博肽纯度的检测方法，其是基于CESI‑MS法对科博肽中主要成分及杂质进行鉴定，并基于CE‑UV法对科博肽含量或纯度进行检测；且CESI‑MS法与CE‑UV法的出峰顺序及峰型一致。该方...
- 刘博范慧红黄露廖海明张佟
