郭锋
- 作品数：3 被引量：13H指数：2
- 供职机构：扬子江药业集团更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 偏差管理在制药企业中的实施被引量：3
- 2021年
- 目的:介绍制药企业实施偏差管理的方法与必要性。方法:结合新版MHRA超标/超常调查指南以及ISPE-PDA根本原因分析工具,对制药企业偏差管理的实施进行阐述。结果与结论:建立良好的偏差管理制度,是制药企业自身发展与提升所必须具备的能力。
- 郭锋甄全伟戴海潮
- 关键词：风险评估
- 动态显色法定量测定加替沙星原料药中细菌内毒素含量被引量：10
- 2015年
- 目的：应用动态显色法定量测定加替沙星中的细菌内毒素含量。方法：建立动态显色法测定细菌内毒素标准曲线,通过外加内毒素测回收试验,对样品预处理方法进行了验证,证实供试液制备过程不会破坏样品本底的细菌内毒素;通过干扰试验确定样品浓度检测范围,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果：样品在0.312 mg·m L-1以下浓度时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论：动态显色法可用于定量检测加替沙星中的细菌内毒素。
- 夏博郭锋
- 关键词：加替沙星细菌内毒素
- 生产设备清洁残留的未知峰调查策略
- 2022年
- 设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考。
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