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林蕾

作品数：1 被引量：1H指数：1
供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 1篇中文期刊文章

领域

  • 1篇医药卫生

主题

  • 1篇队列研究
  • 1篇新药
  • 1篇新药临床
  • 1篇新药临床试验
  • 1篇质量风险管理
  • 1篇前瞻性队列
  • 1篇前瞻性队列研...
  • 1篇管理研究

机构

  • 1篇沈阳药科大学

作者

  • 1篇张象麟
  • 1篇林蕾

传媒

  • 1篇中国药事

年份

  • 1篇2017
共 1 条 记 录，以下是 1-1
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排序方式：
以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究被引量：1
2017年
目的:本研究力图从申办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(Failure Modes and Effect Analysis,FMEA)与风险优先数法(Risk Priority Number,RPN)进行风险评估。结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议。
林蕾张象麟
关键词：新药临床试验前瞻性队列研究质量风险管理
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