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一种去除人免疫球蛋白类制品中残留的IgA的方法: 本发明涉及一种去除人免疫球蛋白类制品中残留的IgA的方法，所述的方法包括如下步骤：(1)以人血浆分离组分Ⅱ沉淀(FⅡ沉淀)为原料，以注射用水充分溶解FⅡ沉淀制得FⅡ悬液；(2)调节溶液电导率至1.0～3.0ms/cm，p...; 韩韧邢延涛高斌曾双迎李星张云骁陈曦杨鑫王敏刘春杰梅峰彭焱刘娜黄锡安吴强张云刘智鹏李策生; 文献传递

2016~2018年南京地区白蛋白及免疫球蛋白类生物制品利用分析被引量：3: 2020年; 目的:研究南京地区2016~2018年白蛋白及免疫球蛋白类生物制品的临床利用趋势。方法:对南京地区37家医院2016~2018年白蛋白及免疫球蛋白类生物制品的品种、销售金额、构成比、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)等进行统计分析。结果:白蛋白及免疫球蛋白类生物制品的使用总金额逐年增长,平均年增长率19.54%,其中人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白3种药物3年销售金额均排在前3位,且所占比例均超过90%。而人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白3种药物3年DDDs均排在前3位。结论:南京地区白蛋白及免疫球蛋白类生物制品临床应用广泛,使用量和销售金额整体均呈快速增长趋势。; 计成李杰; 关键词：白蛋白免疫球蛋白销售金额用药频度药物利用

人免疫球蛋白类制品中IgA残留量ELISA检测方法的验证及应用被引量：2: 2020年; 目的验证人免疫球蛋白类制品中IgA残留量的ELISA检测方法,并进行应用。方法用IgA国际标准品建立与ELISA检测试剂盒相匹配的标准曲线,并验证方法的准确性、专属性、精密度及线性范围。分别采用ELISA法、紫外法和免疫比浊法检测4批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品。同时用经验证的ELISA法检测35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中的IgA含量。结果加入0.5、1、2 IU/L标准品的样品平均回收率分别为90.33%、94.43%、93.37%,CV分别为4.5%、1.8%、3.1%;标准品加入100、50、25 mg/L麦芽糖的回收率分别为99.44%、99.38%、99.67%,CV分别为0.16%、0.13%、0.11%;两个时间点6次重复测定结果的CV均<10%,且两个时间点的测定结果差异无统计学意义(P>0.05);IgA浓度在0.5~8 IU/L范围内与A450呈良好的线性关系,回归方程为y=0.0887 x^2-0.1115 x+0.188,R^2=0.9999。与紫外法和免疫比浊法比较,ELISA法检测结果偏低,紫外法最高,3种方法间差异有统计学意义(P<0.05)。35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中IgA含量均值为(22.4±2.24)IU/mL,CV<10%。结论ELISA检测方法具有良好的准确性、专属性及精密度,且快速、灵敏,操作简便,可用于人免疫球蛋白类制品中IgA含量的质量监测。; 邹浩勇喻剑虹龚钦彭焱; 关键词：酶联免疫法 IGA 残留量人免疫球蛋白

琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度被引量：3: 2020年; 目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。以供试品浓度5%,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较。结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15%和1.45%,最佳供试品蛋白浓度为5%,仪器通道间差异的RSD小于0.4%,重复性的RSD均小于0.5%。对比两种方法的检测结果,人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关(Pearson′s r=0.88),但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低1%~4%;人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致(Pearson′s r=0.66,两法差值小于1%)。结论:该法经方法学验证,可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法。; 穆矛刘冰滢陈宇堃焦旭雯梁蔚阳; 关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白纯度

人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度测定被引量：1: 2019年; 目的:比较琼脂糖凝胶电泳法、毛细管区带电泳法与中国药典品种项下规定的醋酸纤维素薄膜电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品纯度的结果差异。方法:将人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品均制备成蛋白浓度为5%的溶液,分别采用全自动醋酸纤维素薄膜电泳仪、全自动琼脂糖凝胶电泳仪及全自动毛细管电泳仪进行测定,均以峰面积归一化法计算纯度。结果:除毛细管区带电泳法测得的人血白蛋白大部分结果不符合中国药典2015年版品种项下的标准限度外,另外两种方法测得的人血白蛋白结果及人免疫球蛋白类制品3种测定方法的结果均分别符合中国药典2015年版品种项下的标准限度。结论:初步判定琼脂糖凝胶电泳法和毛细管区带电泳法均可用于人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度的测定。; 赵沁周勤倪骏段徐华邵泓陈钢; 关键词：人血白蛋白琼脂糖凝胶电泳法毛细管区带电泳法

毛细管电泳法测定人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品的纯度被引量：3: 2019年; 目的:建立利用毛细管电泳法测定人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品纯度的方法,并进行方法学验证。方法:采用次氨基三亚甲基膦酸(NTMP)试剂盒,未涂层石英毛细管,有效长度为20 cm,总长度为30 cm,内径为50μm;检测波长200 nm;0.5psi压力进样8 s;分离电压+10.0 k V,升压时间1 min,分离20 min;毛细管温度25℃;样品温度25℃;按面积归一法计算纯度结果。结果:系统适应性结果显示人血浆在此条件下分离良好,在0.01~10 mg·ml^-1浓度范围内,人血白蛋白、人免疫球蛋白的峰面积与其相对应的浓度有良好的线性关系,r分别为0.999 4,0.999 2;人血白蛋白、人免疫球蛋白迁移时间的RSD分别为1.42%,0.18%(n=10),纯度RSD分别为0.07%,0.26%(n=10),检测限分别为2.0,2.4μg·ml^-1,定量限分别为6.7,7.9μg·ml^-1;在添加量为0.1%~25%范围内,回收率分别为101.8%~105.9%(RSD=1.7%,n=8)、97.6%~101.6%(RSD=1.25%,n=8)。结论:该方法快速、准确度高,可用于人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品纯度检测,作为中国药典收载方法的补充。; 李炎林涛邹剑马晶王叔桥; 关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白纯度

应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量被引量：10: 2018年; 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法。方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量进行测定。结果:建立的方法在1.562 5×10^(-3)~2.5×10^(-4) IU·mL^(-1)范围内线性良好(r=0.996 3);与IgG1类单抗药物未显示交叉反应;定量限为2.167×10^(-4) IU;含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2%和98.5%;重复性和中间精密度RSD均小于10%;高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果 RSD均小于10%。由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量各不相同,经纯化的产品IgA含量更低。结论:该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点,可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制。; 段徐华尹红锐吴利红邵泓陈钢; 关键词：酶联免疫法 IGA 人免疫球蛋白药物质量控制

细胞核染色法检测人免疫球蛋白类制品巨细胞病毒中和抗体效价: 2017年; 目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV-IG)以及2批国外CMV-IG制品的CMV中和抗体效价。结果 39批IVIG的CMV中和抗体效价几何平均值为361 U/ml,最低效价为234 U/ml,最高效价为502 U/ml;8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价几何平均值为1 113 U/ml,最低效价为923 U/ml,最高效价为1 553 U/ml;2批国外CMVIG的CMV抗体效价分别为579 U/ml和163 U/m。8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价显著高于39批IVIG的CMV中和抗体效价(P<0.001)。结论国产39批IVIG的CMV中和抗体效价在234~502 U/ml之间,经血浆筛查后投浆制备的CMV-IG显著高于普通IVIG的CMV中和抗体效价。; 王敏力秦婷婷刘波杨春刘兰军侯继锋; 关键词：免疫球蛋白巨细胞病毒中和抗体

人免疫球蛋白类制品中IgA含量酶联免疫检测方法的建立及应用: 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)检测方法。方法:选择合适的ELISA检测试剂盒,结合使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并对方法进行了方法学验证,最...; 段徐华尹红锐吴利红邵泓陈钢; 关键词：免疫球蛋白A 酶联免疫; 文献传递

人免疫球蛋白类制品中IgA含量酶联免疫检测方法的建立及应用: 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)检测方法。方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒,标准品使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并对方法进行了方法学验证...; 段徐华尹红锐吴利红邵泓陈钢; 关键词：免疫球蛋白A 酶联免疫; 文献传递

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