姚雪芳
- 作品数：25 被引量：95H指数：6
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金国家知识产权局软科学研究项目更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究被引量：2
- 2017年
- 目的比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考。方法通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法。结果美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需要结合测算方法的可实施性和我国未来的政策目标与国情综合考量。结论目前及未来较长一段时间,我国医药产业仍处于"仿创结合"阶段,药品安全问题仍为核心任务。因此,建议我国未来在设置方法上,应以风险评估管理方法为主,盈亏平衡模型方法为辅,综合设置生物制品数据保护期限,从而有效发挥激励创新、改善创新药可获得性、强化药品安全监控3大政策效应。
- 姚雪芳丁锦希李鹏辉
- 关键词：生物制品
- 一致性评价对药品集中采购竞价分组的影响机制分析被引量：5
- 2017年
- 2016年,我国仿制药质量与疗效一致性评价进入政策密集推动期,标志着我国一致性评价正式步入实施阶段。本文旨在探讨仿制药一致性评价与药品集中采购的内在关联性及其发展趋势,分析仿制药一致性评价对我国药品集中采购竞价分组影响机制,探索我国药品集中采购政策发展路径。
- 丁锦希刘莹芳姚雪芳李伟董锐高雪
- 关键词：药品集中采购
- 公共卫生安全应急事件中的药害补偿机制研究被引量：5
- 2009年
- 目的:探索公共卫生安全事件中满足药害弥补紧迫性要求的药害补偿机制。方法:鉴于公共卫生安全事件频发,分析建立相应的药害补偿机制的必要性,通过分析我国药害补偿体系的现状,对比国外较成功的补偿模式,结合我国国情对建立药害补偿机制提出可行性建议。结果与结论:我国应该尽快建立药害补偿机制,以应对公共卫生安全突发事件弥补紧迫性的要求。
- 姚雪芳丁锦希
- 关键词：应急事件补偿基金强制保险
- “完全排除”还是“弹性排除”——从一则药品专利侵权案谈禁止反悔原则的法律适用被引量：5
- 2009年
- 目的是探讨禁止反悔原则在药品专利侵权案件中的适用标准。方法是从论述禁止反悔原则的基本理论出发,通过案例分析论证及国内外制度对比,结合药品专利的特殊性和我国实际国情,对完善禁止反悔原则在我国司法实践中的适用规则提出一些建议。结果与结论是我国应采用"完全排除说",尽快制定明确的司法解释。
- 丁锦希姚雪芳
- 关键词：禁止反悔原则药品专利
- 药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨被引量：3
- 2015年
- 在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。
- 丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环
- 关键词：新化学实体法律界定
- 注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析被引量：3
- 2016年
- 在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分类注册改革新标准,在理论上对数据保护制度实施效果进行研究,进而探讨新注册分类下数据保护的实施对1至4类药品及医药产业的影响。
- 丁锦希李梦琦姚雪芳沈斌李鹏辉
- 关键词：数据保护
- 论等同原则在中药复方专利侵权认定中的适用——从“养血清脑颗粒”专利纠纷案谈起被引量：1
- 2009年
- 丁锦希姚雪芳
- 关键词：侵权认定公知技术专利侵权判定养血清脑颗粒专利纠纷中药复方
- 中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析被引量：1
- 2016年
- 目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制度设置仍有诸多不足。结论:建议我国借鉴美国经验,全面完善条件审批模式各项制度内容,强化对突破性创新专利药的扶持力度,提高其临床可获得性。
- 丁锦希李鹏辉姚雪芳
- 关键词：专利药
- 我国推行药品专利链接制度的可行性研究——基于利益相关方分析法被引量：16
- 2016年
- 分析我国推行药品专利链接制度的可行性,并给出针对性政策建议。通过制度分析和理论演绎法,从利益相关方和制度核心机制角度,剖析我国推行药品专利链接制度的可行性与操作方案。设置合理的药品专利链接制度是一项涉及多方利益的"非零和"博弈,可以达到多赢的政策效果,从发展角度来看,我国需要推行该项制度。我国应以5大核心机制为主要内容,在完善信息公示制度的平台基础上,逐步建立完备的专利链接制度体系,在保障创新药研发商和仿制药生产商双方利益的同时,满足社会公众的需求,并使得仿制药药品注册审评体系可预期化。
- 姚雪芳张国成丁锦希
- 三医联动框架下的仿制药一致性评价协同政策优化分析——基于企业成本效益决策模型被引量：5
- 2017年
- 仿制药一致性评价旨在提升药品质量与疗效,推进医药产业供给侧改革。企业作为评价品种决策主体,在政策目标实现过程中占据了重要地位。本文将从成本、效益两方面分析政策导向与企业决策间关系,探究一致性评价协同政策的优化方案。
- 丁锦希郑翠微姚雪芳吴逸飞
