任宏业
- 作品数：7 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律经济管理更多>>
- 日本临床急需儿童药品政策法规及启示研究被引量：2
- 2016年
- [目的]为完善我国临床急需儿科用药相关政策提供参考。[方法]采用制度分析、描述性统计等方法,从制度现状、实施流程、实施特点及绩效评价等方面对日本急需儿科用药研发与审批政策进行分析。[结果与结论]日本急需儿科用药研发与审批政策在一定程度上促进了临床急需儿科用药的研发和审批,提高了儿童用药可及性,我国可借鉴日本成功经验,建立我国急需儿科用药监管制度,提高我国儿童健康水平。
- 丁锦希任宏业蒋蓉
- 关键词：儿科用药
- 药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨被引量：3
- 2015年
- 在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。
- 丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环
- 关键词：新化学实体法律界定
- 日本临床急需儿童药品政策法规及启示研究
- 目的：为完善我国临床急需儿科用药相关政策提供参考。方法：采用制度分析、描述性统计等方法，从制度现状、实施流程、实施特点及绩效评价等方面对日本急需儿科用药研发与审批政策进行分析。结果 与结论：日本急需儿科用药研发与审批政策...
- 任宏业
- 关键词：儿科用药
- 我国新药优先审评模式研究被引量：7
- 2017年
- 本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议。建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点设置、审评团队建设三方面优化优先审评模式。
- 丁锦希李苏菊姚雪芳高磊任宏业
- 关键词：新药可获得性
- 美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析被引量：1
- 2017年
- 目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。
- 姚雪芳丁锦希任宏业
- TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究被引量：2
- 2016年
- 本文从《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)生物制品数据保护条款出发,在剖析条款要点与制度效应基础上,根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现,现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配,实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时,审时度势,谨慎分析利弊,并设计相应谈判策略预案。
- 丁锦希任宏业姚雪芳
- 关键词：TPP医药产业
- 数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析被引量：5
- 2014年
- 本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。
- 丁锦希丁志琛徐卓环任宏业戴睿婕
- 关键词：数据保护可获得性KEPPRA
