魏晶
- 作品数：39 被引量：387H指数：9
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 我国实行药品风险管理制度基本策略研究被引量：14
- 2009年
- 通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。
- 杨华金丹杨月明王嘉仡魏晶
- 关键词：药品风险管理
- 2006年全国老年人严重药品不良反应报告分析被引量：25
- 2010年
- 目的通过对老年人严重药品不良反应病例报告的统计、分析,为促进老年人临床用药安全提供参考。方法采用病例回顾性研究方法对国家药品不良反应监测中心2006年收集到的1844例老年人严重药品不良反应报告进行综合分析。结果严重药品不良反应涉及的药品以抗微生物药物最多,不良反应累及的系统-器官以全身性损害最多,给药途径以静脉给药最多。结论提高合理用药水平,加强药品不良反应监测工作,保障老年人用药安全。
- 金丹杨乐杨月明王瑜歆魏晶王嘉仡杜晓曦
- 关键词：药品不良反应老年人
- 药品安全性监测体系研究
- 近年来,我国药品安全形势严峻,药品安全影响因素复杂多样。在国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十一五”规划评估报告中,其列举的突出问题就有：“技术支撑体系建设未能满足当前监管要求”,监测体系建设是其中支撑体系之一,并对...
- 魏晶
- 关键词：药品安全
- 文献传递
- “齐二药事件”中民事责任的法律思考被引量：2
- 2009年
- 目的:为解决类似"齐二药事件"中的民事责任追究问题提供参考。方法:采用文献研究和案例研究的方法,对"齐二药事件"案民事一审判决及原告的任意求偿模式进行分析。结果与结论:任意求偿模式有很多弊端,且违反产品责任追究的价值目标,建议《药品管理法》修订时增加药品质量纠纷按过错责任原则的优先责任顺序,严格执行《产品质量法》中民事责任优先原则;另外,逐步推行产品责任险以分担药品生产企业的风险。
- 杨悦武志昂魏晶
- 关键词：药品民事责任不真正连带责任
- 原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析被引量：4
- 2020年
- 研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推进原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平。主要方法:对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析,对主要问题进行分类总结。结果与结论:通过对缺陷进行分析发现,原料药企业在质量控制与质量保证、文件管理、附录等方面的管理较为薄弱,建议原料药生产企业务实人员培训,做好物料管控、确认与验证及文件管理工作,重视变更和偏差管理,提高质量意识。
- 李想高永宝王璐王晓魏晶
- 关键词：原料药GMP认证
- 我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨被引量：15
- 2008年
- 目的了解我国药品不良反应监测组织体系建设的现状,为进一步健全和完善监测组织体系提供依据。方法对全国31个省以电子邮件形式进行问卷调查,结合实地调研,同时辅以电话、传真形式进行访谈调查,将调查结果录入Excel表格进行统计。结果我国省级药品不良反应监测组织体系已经组建完成,25个省设置了市级监测机构,17个省设置了县(区)级监测机构,但各省监测组织体系尚缺乏统一性和系统性。结论应尽快健全和完善各级药品不良反应监测组织体系,促进我国药品不良反应监测工作长期、良性发展。
- 金丹魏晶杨华耿凤英马辉
- 关键词：药品不良反应监测
- 儿童退热类化学药安全性问题的相关研究被引量：11
- 2014年
- 通过采用回顾性分析方法,分别对乙酰氨基酚、布洛芬、安痛定、安乃近、赖氨匹林不良反应进行文献分析。运用比较研究法,介绍美国FDA和欧盟EMA用药指南、风险管理策略及风险干预措施,对比国内外对乙酰氨基酚和布洛芬的儿科说明书情况,对我国儿童用退热药管理中存在的问题进行汇总分析,进而为儿童退热类化学药品的合理使用提供建议和参考。
- 杨月明田春华魏晶金丹马辉王瑜歆王立刚杨华耿凤英
- 关键词：用药指南风险管理策略
- 医用电气设备电击危害的风险控制
- 2008年
- 从生产设计、应用、监管三个方面论述医用电气设备在电击危害风险控制过程中应采取的有效手段,以保证医用电气设备的使用安全。分析、阐述了生产该类产品的企业在风险管理中应涉及的风险控制重点以及药械监管部门在该类产品上市前审批和上市后不良事件监测方面应重点监管的内容。
- 迟戈李非王亚南魏晶
- 关键词：医用电气设备
- 简述外资制药企业在中国建立药品不良反应监测系统被引量：3
- 2015年
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,制药企业是不良反应收集工作的主体,监测实践中,制药企业的药品不良反应的监测工作相对滞后,外资制药企业此方面积累了丰富的经验。本文主要介绍外资制药企业在我国建立的药品不良反应监测系统特点,希望对我国药品生产企业药品不良反应监测系统的建立有一定的参考作用。
- 石琴魏晶
- 关键词：药物安全药品不良反应监测系统
- 辽宁省头孢哌酮与头孢哌酮/舒巴坦不良反应报告分析被引量：7
- 2013年
- 目的:本文通过分析自发报告系统中收集到的头孢哌酮与头孢哌酮/舒巴坦不良反应报告,比较两种药物安全性特点。方法:数据来自于辽宁省2004-2011年自发报告系统,两组药物间的比较采用t检验或χ2检验,信号检测方法采用综合标准法(MHRA)。结果:患者基本信息分析表明,头孢哌酮组的合并用药和儿科患者比例显著高于头孢哌酮/舒巴坦组(P<0.05)。头孢哌酮/舒巴坦组的全身性损害严重报告比例和头孢哌酮组的胃肠系统损害严重报告比例较高(P<0.05)。MHRA信号检测方法也显示了头孢哌酮致胃肠道出血病和头孢哌酮/舒巴坦致过敏性休克的风险。结论:两种药物的安全性特点不同,临床使用应当关注相关风险。
- 王瑜歆杨月明王立刚魏晶
- 关键词：头孢哌酮头孢哌酮舒巴坦
