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王秀文: 作品数：32 被引量：27H指数：3; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>

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GLP实验室供试品分析QA审查关注点: 新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性；实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性；GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,是保证供试品质量的重要手段.GLP规范要求供试...; 刘晓萌谢寅孟建华汤瑶刘丽王秀文; 关键词：GLP 管理规范

常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究简介: 2013年; 目的介绍常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究进展,为吸入途径给药及非吸入途径药物临床前安全性评价毒性病理学研究提供参考。方法系统介绍了常见实验动物鼻解剖学与组织学及其种属差异、常用实验动物组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法、吸入药物引起的鼻上皮损伤的特点、使用吸入药物的动物数据来评估人类风险以及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制。结果不同种属实验动物鼻大体和显微解剖学及组织学差别显著;常用实验动物例如大鼠、猴、比格犬及兔的组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法各有其特点;吸入药物引起的鼻上皮损伤及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制有所不同。结论本文可帮助提高国内常用实验动物鼻上皮的制片和诊断水平,为吸入药物及非吸入途径给药药物的临床前安全性评价提供更加客观、全面、准确的形态学数据。; 杨艳伟吕建军张頔霍桂桃林志屈哲苗玉发潘东升范玉明王秀文王雪汪巨峰李波; 关键词：毒性病理学安全性评价

抗CD20人源化单克隆抗体的急性毒性评价: 2012年; 目的评价抗CD20人源化单克隆抗体SM09的急性毒性。方法将食蟹猴随机分为阴性对照组、SM09 10、30和100 mg/kg剂量组,采用注射泵前臂静脉缓慢注射单次给药,阴性对照组给予等体积的生理盐水,于给药前和给药后不同时间进行各项毒理学指标检测。结果食蟹猴注射SM09,在给药速度达600 mg/h时,动物未见明显异常反应;给药后各剂量组动物临床症状、体重、进食量、体温、心电图、血压、血清生化指标均未见明显异常;血液学检测结果显示,100 mg/kg剂量组动物白细胞数量出现一过性降低;给药后第2天,各剂量组动物外周血CD20+B淋巴细胞数量即明显降低,B细胞表现出耗竭状态,给药后3～8周,B细胞水平逐渐回复,且呈剂量相关性。给药后8周剖检,100 mg/kg剂量组雌性动物脾脏呈暗红色且体积增大,镜检可见红髓扩张充血和脾小体数量减少。结论食蟹猴单次静脉注射抗CD20单抗,具有良好的耐受性,除与药理作用相关的外周血B细胞清除效应外,未见其他毒性反应,最大耐受剂量可达100 mg/kg。; 周晓冰林志李正东孙立齐卫红沈连忠王超苗玉发刘芳王越杨艳伟李保文王雪王秀文梁瑞安李波; 关键词：CD20 人源化单克隆抗体急性毒性安全性

美国病理学家学会认可程序简介被引量：3: 2011年; 目的介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序。方法通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序。结果通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得国际认可。结论美国病理学家学会认可程序是一个国际公认的、高水平的和权威的认可程序。; 苗玉发耿兴超刘芳潘东升王秀文李波; 关键词：CAP

GLP实验室仪器验证的质量保证: 仪器验证(equipment qaulifacation,EQ),其直接目的是为了与现行法规和质量要求保持一致。在新药临床前安全性评价实验中,要保证实验的有效性和可靠性,就必须对实验过程中有关事项,作一连串符合科学性的评...; 刘晓萌谢寅孟建华王三龙张颖丽王秀文; 关键词：GLP 管理规范

GLP实验室的现在和未来: 中国GLP实验室已有十余年的发展历史，国家共有4个部门管理和实施着本部门的GLP.国家食品药品监督管理总局(以下简称：CFDA)于2003.09.01颁布了药物注册「GLP规范」，农业部于2003.12.01颁布了农药、...; 王秀文

毒理学研究中三种血红蛋白测定方法的评价: 目的:Sysmex KX-21血液分析仪使用新型的非氰比色法检测血红蛋白。ADVIA 120采用氰化高铁血红蛋白方法和流式细胞技术测定血红蛋白,其中氰化高铁血红蛋白方法被国际血液标准化委员会(ICSH)推荐为参考方法。两...; 苗玉发潘东升刘芳王秀文王雪李波; 文献传递

中国药物临床前安全评价与动物福利管理: 王秀文

超高效液相色谱-串联质谱法测定亚硫酸氢钠穿心莲内酯在大鼠肝微粒体中的含量被引量：2: 2012年; 目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法测定大鼠肝微粒体中亚硫酸氢钠穿心莲内酯。方法:以肝微粒体孵育液为基质,通过添加标准溶液的方法配制含亚硫酸氢钠穿心莲内酯和内标物大豆苷元的样品,选用甲醇为沉淀剂,经离心除去肝微粒体孵育液中的蛋白质,上清液用于目标物的检测。采用Thermo Hypersil Gold C18分析柱(50 mm×2.1 mm,1.9μm),预柱:Phenomenex Security Guard C18(4 mm×3.0 mm),以甲醇-水溶液为流动相,梯度洗脱,流速:0.2 mL.min-1,柱温:35℃,整个分析时间为6 min。采用电喷雾负离子(ESI-)模式电离,选择反应监测(SRM)模式检测,以大豆苷元作为内标物质进行定量。用于监测的离子分别为亚硫酸氢钠穿心莲内酯m/z 413.2→287.2/331.2和大豆苷元m/z 253.1→132.2,用基质匹配标准溶液法进行定量。结果:肝微粒体孵育液中亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量浓度在0.05～50μmol.L-1范围内线性良好(r=0.9977,权重系数W:1/x2);孵育液中亚硫酸氢钠穿心莲内酯的检出限(信噪比为3)为0.02μmol.L-1;其平均回收率在85%～115%之间;日内及日间的相对标准偏差(RSD)均小于15%,满足生物样品检测的要求。结论:将该方法用于肝微粒体孵育液中亚硫酸氢钠穿心莲内酯的检测。该方法选择性强、灵敏度高、操作简便快速、重现性好,适用于亚硫酸氢钠穿心莲内酯体外代谢动力学等方面的研究。; 汤瑶李佐刚闻镍张双庆孙旭于敏王秀文汪巨峰李波; 关键词：超高效液相色谱-串联质谱法亚硫酸氢钠穿心莲内酯大豆苷元肝微粒体代谢

GLP研究机构中QA的检查方式和策略: 在非临床研究机构中,检查是QA对于维护质量体系和研究质量所做的常规工作,也是QA工作的核心内容。对于QA检查的方式,我国、美国、OECD的GLP规范有不同的要求,但其目的都是希望通过QA的检查有效地保证研究机构的法规符合...; 谢寅孟建华刘晓萌王秀文; 关键词：核查 GLP

王秀文

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