王铁松
- 作品数：85 被引量：121H指数：7
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 发文基金：北京市科技计划项目国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学轻工技术与工程化学工程更多>>
- 一种比卡鲁胺的合成工艺
- 本发明提供了抗肿瘤药物比卡鲁胺的一种合成新工艺。比卡鲁胺在合成中需要形成酰胺键，通常的工艺是使用亚硫酰氯作为酰化剂活化羧基，然后与氨基形成酰胺，这类方法收率较低，后处理复杂。本发明通过一步反应，完成上保护基保护，制备酰氯...
- 冯文华邓愉凤范愉王铁松刘宇
- 文献传递
- 注射用三磷酸胞苷二钠中辅料成分的含量测定
- 2019年
- 目的建立注射用三磷酸胞苷二钠中辅料甘露醇及精氨酸的测定方法。方法甘露醇测定采用氨基柱,以乙腈-水(6∶1)为流动相,流速1.0 mL·min^-1,采用示差折光检测器(RID)进行检测。精氨酸采用邻苯二甲醛(OPA)为衍生化试剂,C18色谱柱,流动相A为40 mmol·L^-1磷酸二氢钠溶液(用NaOH调节pH至7.8),流动相B为甲醇-乙腈-水(45∶45∶10),梯度洗脱,流速为2.0 mL·min^-1,检测波长为338 nm。结果甘露醇在5~80 mg·mL^-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),低、中、高浓度回收率均> 99.7%;精氨酸在0.125~2.00 mg·m L^-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),低、中、高浓度回收率均> 99.0%。结论建立了高效液相色谱-示差折光检测法(HPLC-RID)测定甘露醇及柱前衍生HPLC法测定精氨酸的含量。方法操作简便、灵敏、准确,具有良好的重现性和稳定性,适用于注射用三磷酸胞苷二钠中甘露醇、精氨酸的含量测定。
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- 关键词：甘露醇精氨酸
- 双氯芬酸钠缓释胶囊与双氯芬酸钾片的杂质谱研究
- 双氯芬酸钠(钾)国际上广泛使用的强效解热镇痛及非街体消炎药，用于急慢性风湿性关节炎、痛经、感冒、头痛等症。但其有关物质及杂质安全性研究较少，存在隐患，因此本文对双氯芬酸类制剂的有关物质及杂质安全性进行了研究。目的:通过对...
- 王铁松冯文化施捷纪菁金鑫王威车宝泉
- 关键词：镇痛药降解机理
- 文献传递
- 基于溶解性、渗透性分析技术的左炔诺孕酮生物药剂学分类及制剂的渗透速率研究被引量：8
- 2020年
- 目的:确定左炔诺孕酮的生物药剂学分类,并比较受试制剂和参比制剂的渗透速率。方法:分别采用摇瓶法和平行人工膜试验,测定左炔诺孕酮的溶解度和有效渗透性,分析药物的生物药剂学分类特征。采用Macro Flux^TM型药物溶出度与渗透速率测试系统,测定参比制剂和受试制剂的溶出行为及渗透速率,通过关键质量参数,比较受试制剂和参比制剂的差异。结果:左炔诺孕酮的溶解度为非pH依赖型,属低溶解性药物,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透性高于美托洛尔,且受试制剂与参比制剂的溶出曲线有较好的相似度,受试制剂的渗透速率和有效吸收的药物总含量分别为参比制剂的88.6%和97.8%。结论:左炔诺孕酮的生物药剂学分类为BCS第2类和BDDCS第4类,左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂的体外溶出行为和渗透速率基本一致。
- 王琳吴斌王铁松杜凯吴兆伟孙毅张喆胡琴
- 关键词：左炔诺孕酮国家基本药物仿制药
- 测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法
- 本发明公开了一种测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法，该方法包括如下步骤：提供氨基酸分析仪和色谱柱；配制分离分析用的缓冲液；配制衍生化反应试剂；流动相流速为0.40ml/min，衍生试剂流速为0.35ml/min，柱温57...
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- 文献传递
- 仿制药一致性评价中关键技术研究与应用
- 2019年
- 药品安全一直是关系民生和医改的重大问题。我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距。为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对多来源候选参比制剂的比较、药物体内外相关性模型的搭建以及药品质量控制的关键参数开展了研究工作,建立了科学有效的评价体系及系统性解决方案,为解决仿制药一致性评价中参比制剂遴选、药物体外评价等难点问题提供强有力的技术支撑。
- 王琳吴兆伟吴斌付晖王铁松张喆胡琴
- 关键词：仿制药体内外
- 快速检测制品中非法添加双氯芬酸类物质的方法
- 本发明涉及快速检测抗炎类药品、保健品或食品中非法添加物的方法。具体涉及检测怀疑掺有双氯芬酸类物质的制品中是否含有双氯芬酸类物质的方法，该方法包括以下步骤：(1)取所述制品适量，与特殊的溶剂混合，振摇或超声辅助溶解，得混合...
- 王铁松车宝泉张喆高青赵明王志斌郭洪祝
- 文献传递
- 检测制品中西布曲明的方法
- 本发明涉及检测制品中西布曲明的方法。具体涉及检测制品中是否添加有西布曲明的方法，该方法包括以下步骤：(1)取待测的制品适量，与提取溶剂混合，振摇使充分混合，得混合试液；(2)将步骤(1)所得混合试液过滤，得澄清滤液；(3...
- 王铁松车宝泉胡琴戴红赵明王志斌郭洪祝
- 文献传递
- 肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法
- 本发明涉及肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法。本发明方法按照中国药典规范进行，该方法包括如下步骤：在模拟胃液溶出介质中进行溶出度试验；接着将其转移到水中或弱酸性溶出介质中进行溶出度试验；另外将制剂直接在水中或弱酸性溶出...
- 付晖王铁松张喆孙毅杨文良戴红胡琴朱莉娜段永生
- 文献传递
- 注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱与其生产工艺的相关性研究被引量：8
- 2017年
- 目的:研究注射用盐酸甲氯芬酯的杂质谱及其与生产工艺的相关性。方法:用液相色谱进行杂质定量检测,根据液质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品。通过对9家企业66批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施。结果:注射用盐酸甲氯芬酯的主要降解杂质为杂质A、B和C,其中杂质A为水解杂质,主要为制剂冷冻干燥生产工艺中引入,与配制过程中的溶液pH,配制温度和时间具有正相关。杂质B和杂质C为醇解杂质,主要为原料药合成工艺中引入,与工艺中使用的低级醇类有关。结论:本实验的研究方法可对注射用盐酸甲氯芬酯的杂质进行更全面的检测,为改进工艺提供依据,对提高产品质量具有重要意义。
- 王琳吴兆伟王铁松谢立胡琴
- 关键词：盐酸甲氯芬酯生产工艺
