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张喆: 作品数：94 被引量：413H指数：13; 供职机构：北京市药品检验所更多>>; 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目国家科技支撑计划更多>>; 相关领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>

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使用MassWorks快速筛查药品中非法添加物: 张喆李卫建袁有荣; 文献传递

液质联用检查15种降压类药物及数据检索库的建立被引量：22: 2007年; 目的为打击中药制剂及保健食品中非法添加化学药物现象，建立准确、灵敏的HPLC—MS／MS方法甄别中药制剂及保健食品中可能添加的15种化学降压药物。方法采用Waters Sunfire C18色谱柱，梯度洗脱：流动相A为20mmol·L^-1醋酸铵溶液，流动相B为甲醇-乙腈（2：1），检测波长为230nm，流速为1mL·min^-1（分流比为4：1）。选择正负离子全扫描方式检测临床常用的15种降压药，利用质谱解析软件研究了上述化合物的质谱裂解规律。通过比较样品峰与对照品峰的一级质谱、二级质谱质荷比，确定样品中是否掺杂了化学药物。结果在上述色谱及质谱条件下，15种降压药物HPLC图谱分离度良好，质谱分辨率符合鉴别要求。HPLC—MS／MS方法测定上述化学物质的最小检出量为1～80ng。结论该方法灵敏度、准确性、重现性均可满足定性检查的要求，简便，快捷。; 高青张喆车宝泉戴红郭洪祝; 关键词：降压药

RP-HPLC测定复方硫酸亚铁叶酸片中叶酸的含量被引量：10: 2006年; 夏瑞车宝泉张喆周立春; 关键词：RP-HPLC测定叶酸片维生素B12 国家药品标准维生素B族

基于溶解性、渗透性分析技术的左炔诺孕酮生物药剂学分类及制剂的渗透速率研究被引量：8: 2020年; 目的:确定左炔诺孕酮的生物药剂学分类,并比较受试制剂和参比制剂的渗透速率。方法:分别采用摇瓶法和平行人工膜试验,测定左炔诺孕酮的溶解度和有效渗透性,分析药物的生物药剂学分类特征。采用Macro Flux^TM型药物溶出度与渗透速率测试系统,测定参比制剂和受试制剂的溶出行为及渗透速率,通过关键质量参数,比较受试制剂和参比制剂的差异。结果:左炔诺孕酮的溶解度为非pH依赖型,属低溶解性药物,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透性高于美托洛尔,且受试制剂与参比制剂的溶出曲线有较好的相似度,受试制剂的渗透速率和有效吸收的药物总含量分别为参比制剂的88.6%和97.8%。结论:左炔诺孕酮的生物药剂学分类为BCS第2类和BDDCS第4类,左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂的体外溶出行为和渗透速率基本一致。; 王琳吴斌王铁松杜凯吴兆伟孙毅张喆胡琴; 关键词：左炔诺孕酮国家基本药物仿制药

仿制药一致性评价中关键技术研究与应用: 2019年; 药品安全一直是关系民生和医改的重大问题。我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距。为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对多来源候选参比制剂的比较、药物体内外相关性模型的搭建以及药品质量控制的关键参数开展了研究工作,建立了科学有效的评价体系及系统性解决方案,为解决仿制药一致性评价中参比制剂遴选、药物体外评价等难点问题提供强有力的技术支撑。; 王琳吴兆伟吴斌付晖王铁松张喆胡琴; 关键词：仿制药体内外

液相色谱-质谱法同时筛查并测定中成药中添加的9种抗病毒类化学药物被引量：5: 2014年; 目的建立液相色谱质谱方法检测中成药中可能添加的9种抗病毒类药物利己韦林、阿昔洛韦、喷昔洛韦、齐多夫定、奈韦拉平、拉米夫定、甲磺酸沙奎那韦、盐酸金刚炕胶和盐酸吗琳胁。方法采用液相色谱-质谱方法，SCX-CR1：4混合填料色谱柱，流动相A为0.1%（V/V）甲酸溶液（用氨水调pH值至3.5），流动相B为乙赌，梯度程序洗脱：0-12min，A相为90%→48〈）奋; 12 - 15日lin，A相为48%→20% ;15 -19 min，A相为20〈）毛→15% ;19 - 20 min，A相90% ;流速为O.2 mL · min - 1 ; 进样量为5μL，应用正离子检测，扫描方式定性检测采用子离子扫描（Productmode），定量检测采用选择反应监测（SRM）0结果9种待iYJIJ药物在0.01 -100μg·mL-1内线性良好，高、中、低3个浓度的加样回收率为80.6% -117.7% ，进样精密度RSD为1.1 % - 8.1 %，检出限为0.002-0.01μg· mL ^-1;推测了各化合物的质谱裂解途径。结论方法专属性好、灵敏度高，可同时检测中成药中9种抗病毒类药物，适合复杂基质中抗病毒药物的确认和测定。; 黄晓君高青朱晓月张喆田洁; 关键词：液相色谱-质谱齐多夫定奈韦拉平

格列美脲片的体外溶出行为研究被引量：7: 2019年; 目的比较研究格列美脲片仿制药与参比制剂的溶出行为,利用计算机模拟技术对两种制剂进行虚拟生物等效性评价。方法通过测定格列美脲在不同pH介质中的溶解性与平行人工膜(PAMPA)渗透性,分析研究了药物的生物药剂学特征;绘制药物制剂在多种介质中的溶出曲线,比较研究格列美脲片仿制药与参比制剂的溶出行为一致性;基于制剂的溶出曲线数据,利用计算机技术模拟研究格列美脲片体外溶出与体内吸收的相关性,并对两种制剂进行虚拟生物等效性评价。结果格列美脲的溶解性随pH值的升高而增大;渗透性随pH值的升高而降低;格列美脲片在pH 1.2与pH 5.0的介质中溶出小于10%;在pH 6.0～7.4、Fa SSIF与Fe SSIF介质中主成分有不同程度的溶出(20%～90%);格列美脲片在FaSSIF中的体外溶出与体内吸收之间显示出较高的相关性。结论格列美脲的生物药剂学分类为BCSⅡ类,即低溶解度,高渗透性药物;格列美脲片的溶出量随着介质pH值的升高而增多,溶出速率随着介质pH值的升高而加快。制剂在pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8与pH 7.4介质中的溶出曲线可作为格列美脲片的特征溶出曲线。仿制药与参比制剂体外溶出行为相似,虚拟生物等效性研究结果显示,两种制剂生物等效(n=24)。本实验可以为药物制剂的处方筛选、生物药剂学分类判定与生物等效性风险评价提供参考。; 付晖朱莉娜洪承杰宗利胡琴吴兆伟张喆; 关键词：格列美脲片溶出生物药剂学计算机模拟

药品、保健食品中非法添加降脂类药物的检测方法研究: 血脂异常是动脉粥样硬化发生、发展机制上十分关键的环节，是重要的发病因素，因此市场调节血脂类药物热销，其中包括了鱼龙混杂的中药制剂和保健食品;某些制药商由利益驱动，在中药制剂和保健品中非法掺杂化学合成降酯药，使其符合广告所...; 张喆高青戴红车宝泉王志斌郭洪祝; 关键词：保健食品血脂异常药物分析; 文献传递

液质联用检查中药制剂及保健食品中非法添加的减肥类药物及数据检索库建立: 目的:建立准确、灵敏的HPLC-MS/MS方法鉴别中药制剂及保健品中非法添加的10种减肥药物。方法:采用Utimates XB-C色谱柱:流动相A为含0.1%冰醋酸的20 mmol·L醋酸铵溶液,流动相B为甲醇,梯度洗脱...; 车宝泉张喆黄晓君郭洪祝王志斌; 关键词：HPLC-MS/MS 减肥药酚酞盐酸氟西汀盐酸西布曲明奥利司他; 文献传递

基于孟鲁司特钠咀嚼片渗透速率分析初步预测制剂的生物等效性被引量：8: 2019年; 目的研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出及渗透过程,并建立体内外相关性模型对仿制制剂的生物等效性进行预测。方法采用Macro Flux型药物溶出度与渗透速率测试系统,以饱腹小肠模拟液(p H 5. 0)为介质,分别比较参比制剂和受试制剂的溶出及渗透行为,通过关键质量参数考察药物的释放与吸收过程,预测受试制剂的生物利用度,进而预测制剂间是否生物等效。结果在饱腹小肠模拟液中,孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂的溶出行为和渗透速率基本一致,ρmax和AUC0-t无显著性差异,生物利用度约为参比制剂的97%。结论初步预测孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂在体内生物等效。; 王琳吴斌王铁松吴科春胡琴王昊天董达文张喆; 关键词：孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性生物利用度

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