张红
- 作品数：63 被引量：135H指数：6
- 供职机构：南昌大学更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项江西省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学生物学电气工程更多>>
- 盐酸氨溴索口腔崩解片的相对生物利用度与生物等效性研究被引量：6
- 2008年
- 目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的相对生物利用度。方法健康男性志愿者18例,随机分为两组各9例,单次、交叉口服供试制剂盐酸氨溴索口腔崩解片或参比制剂盐酸氨溴索片各90mg后,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸氨溴索的浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果18例受试者口服盐酸氨溴索供试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(1.3±0.6)和(1.5±0.9)h;Cmax分别为(195.20±57.24)和(177.80±50.33)ng.mL-1;t1/2分别为(6.69±1.75)和(6.91±1.57)h;AUC0-24分别为(1186.54±321.35)和(1215.64±368.93)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(1375.05±388.37)和(1371.22±419.52)ng.h-1·mL-1,供试制剂的相对生物利用度为(102.1±29.8)%。结论盐酸氨溴索两种制剂具有生物等效性。
- 张丽芳胡晓甘小健徐文炜张红
- 关键词：盐酸口腔崩解片高压液相生物等效性
- 液质联用测定血中福多司坦浓度及其人体药动学被引量：4
- 2008年
- 目的:研究福多司坦片在中国健康志愿者体内单次及多次给药的药动学特征。方法:选择健康受试者12例,单次给药按3×3拉丁方设计,分别交叉口服福多司坦片200,400,600mg,多次给药按每天给药3次,每次400mg,连续给药4d,采用LC-MS测定不同时间点血中福多司坦片的浓度,在计算机上以DAS2.0软件进行数据处理,计算药动学参数。结果:受试者单次口服福多司坦片200,400,600mg后,3个不同剂量组福多司坦的主要药动学参数Cmax分别为(8.8±4.2),(19.4±4.0),(33.6±11.5)mg·L-1,AUC0-t分别为(15.6±3.7),(30.4±6.5),(55.3±9.0)mg·h·L-1,tmax分别为(0.44±0.15),(0.5±0.3),(0.46±0.12)h,t1/2分别为(3.1±0.6),(3.0±0.5),(2.6±0.3)h;CL/F分别为(12.7±3.2),(12.5±2.4),(10.7±1.7)h-1;单次给药各剂量组的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞随着剂量的增加成比例增大,各组的tmax、Ke、t1/2、MRT、CL/F等药动学参数差异无统计学意义。受试者连续多次口服福多司坦片400mg后,其Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为(18.7±5.8)mg·L-1、(29.3±11.0)mg·h·L-1和(31.1±11.9)mg·h·L-1,t1/2为(3.1±0.5)h,与单次给药400mg的药动学参数相比,差异无显著性。结论:口服给药剂量范围为200～600mg时,福多司坦在国人体内具有线性药动学特征;福多司坦片按每日给药3次,每次口服400mg,在国人体内不会产生蓄积现象。
- 张红胡敏熊玉卿夏春华
- 关键词：福多司坦高效液相色谱-质谱药动学
- 蛇床子素对CYP3A、CYP2C9和CYP2D6酶活性影响的研究
- 梅蕾蕾胡晓夏春华张红熊玉卿黄世博徐文炜
- 关键词：蛇床子素CYP3ACYP2D6CYP2C9
- LC-MS同时测定人血浆中氯哌丁、氯苯那敏和伪麻黄碱被引量：4
- 2009年
- 目的建立一种同时测定人血浆中氯哌丁、氯苯那敏和伪麻黄碱的LC-MS,并用于含上述组分的复方酚咖伪麻胶囊人体药动学研究。方法以苯海拉明为内标,血样经乙酸乙酯提取后,采用LC-MS进行测定。色谱柱为Shim-packODS柱(150mm×2.0mm,5μm);流动相为含0.5‰冰醋酸和0.5mmol.L-1醋酸铵的水溶液及甲醇;检测离子为m/z330.1(氯哌丁)、m/z275.0(氯苯那敏)、m/z166.0(伪麻黄碱)及m/z256.15(内标);裂解电压为25V。结果氯哌丁、氯苯那敏和伪麻黄碱的线性范围分别为0.5～50.0,0.2～25.0和6.25～400.0ng.mL-1;最低可定量浓度分别为0.5,6.25和0.2ng.mL-1;日内、日间RSD小于10%,方法回收率均大于85%。结论该方法简便,快速,重复性好,灵敏度高,可用于含氯哌丁、伪麻黄碱和氯苯那敏的复方制剂临床药动学研究。
- 胡晓张丽芳张红
- 关键词：氯苯那敏伪麻黄碱液相色谱-质谱联用
- 药物临床试验质量控制要点
- 张红
- 固相萃取法对格列齐特血药浓度HPLC测定的优化被引量：2
- 2006年
- 目的建立一种简便的格列齐特血药浓度HPLC测定和生物等效性研究测定方法，并使此方法达最佳优化状态。方法18名健康受试者单剂量交叉口服格列齐特供试制剂和参比制剂80mg后，用固相萃取高效液相色谱法测定血浆中格列齐特的浓度。结果本方法在0．125-8．0mg／L浓度范围内线性关系良好．最低可定量浓度为0．02mg／L（信噪比〉3），两制剂间AUC、Cmax、Tmax、t1／2β药动学参数经统计学检验无显著性差异（P〉0．05）．供试制剂的相对生物利用度为（99．95±12．57）％。结论本HPLC方法简单、快速、准确，很好的评价了两种制剂的生物等效性。
- 梁超张红程晓华熊玉卿
- 关键词：固相萃取高效液相色谱法格列齐特血药浓度
- 克拉霉素分散片人体药物动力学及生物等效性研究被引量：3
- 2006年
- 目的 研究克拉霉素分散片在健康人体内的药物动力学，评价两种分散片的生物等效性。方法 采用随机自身交叉双周期设计方法，将18名健康男性受试者随机分为两组，分别单次交叉口服等剂量克拉霉索分散片供试制剂或参比制剂500mg，采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中克拉霉素的浓度，计算其药代动力学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果 供试制剂和参比制剂克拉霉索实测AUC0-24分别为20．51±5．90和19．58±5．73vg／（mL·h），Cmax分别为3．34±1．24和3.31±1．27vg／（mL·h）．Tmax分别为1．6±0．5和1．4±0．3h，t1／2分别为7．06±1．45和6．93±1．20h。供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为112．3％±43．3％。结论 两制剂具有生物等效性。
- 程晓华张红章新晶熊玉卿
- 关键词：克拉霉素药物动力学生物等效性
- 论中国的改革实践和成功的基本经验
- 张红
- 浅析生物等效性试验风险管理策略被引量：10
- 2019年
- 仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略。
- 程晓华张红白薇李蒲段舟萍刘小健曹端文胡锦芳
- 关键词：生物等效性
- 奈替米星与头孢他啶联合应用的抗生素后效应被引量：2
- 2007年
- 目的探讨奈替米星与头孢他啶联合应用的抗生素后效应(PAE)。方法采用微量稀释法测定M IC,采用棋盘设计、菌落计数法测定其PAE。结果奈替米星与头孢他啶对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌PAE较长,对铜绿假单胞菌PAE较小,单用与合用后PAE均呈浓度依赖性,两药合用后对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌PAE表现出明显的协同作用,对铜绿假单胞菌主要表现出相加作用。结论奈替米星联合头孢他啶使用可延长PAE,优于两药单独使用。
- 夏春华王晓华熊玉卿徐文炜张红胡晓
- 关键词：奈替米星头孢他啶抗生素后效应
