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高晨燕

作品数：53 被引量：264H指数：9
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
相关领域：医药卫生农业科学生物学更多>>

合作作者

文献类型

  • 33篇期刊文章
  • 4篇会议论文

领域

  • 34篇医药卫生
  • 1篇生物学
  • 1篇农业科学

主题

  • 10篇药物
  • 7篇新药
  • 7篇药品
  • 4篇药理
  • 4篇药品注册
  • 4篇注册
  • 3篇药代
  • 3篇药代动力学
  • 3篇疫苗
  • 3篇安全性
  • 2篇药代动力学研...
  • 2篇药物试验
  • 2篇药效
  • 2篇受体
  • 2篇统计分析
  • 2篇肿瘤
  • 2篇细胞
  • 2篇临床试验设计
  • 2篇多中心
  • 2篇多中心临床

机构

  • 25篇国家食品药品...
  • 6篇卫生部
  • 6篇国家食品药品...
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  • 5篇天津医科大学
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  • 3篇南通大学
  • 3篇中国人民解放...
  • 2篇上海交通大学
  • 2篇南京军区南京...
  • 2篇浙江大学
  • 1篇福建医科大学
  • 1篇广东省人民医...
  • 1篇杭州市第一人...
  • 1篇安徽医科大学...
  • 1篇北京医科大学
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  • 1篇北京大学
  • 1篇第三军医大学...
  • 1篇第三军医大学...

作者

  • 37篇高晨燕
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  • 5篇白玉
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  • 5篇谢松梅
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  • 2篇陈峰
  • 2篇陈峰
  • 2篇陈峰
  • 2篇丁德云
  • 2篇丁德云
  • 2篇杨焕
  • 2篇洪震
  • 2篇姚晨

传媒

  • 11篇中国临床药理...
  • 5篇中国药学杂志
  • 4篇中国卫生统计
  • 3篇中国临床药理...
  • 3篇中国食品药品...
  • 2篇中国疫苗和免...
  • 2篇第二届药品技...
  • 1篇中国肿瘤生物...
  • 1篇中国新药杂志
  • 1篇四川生理科学...
  • 1篇循证医学
  • 1篇中国药物警戒
  • 1篇第二届“定量...
  • 1篇第三届全国定...

年份

  • 1篇2023
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  • 2篇2017
  • 5篇2015
  • 1篇2011
  • 3篇2010
  • 3篇2009
  • 1篇2007
  • 3篇2006
  • 2篇2003
  • 2篇2000
  • 3篇1999
  • 1篇1998
  • 2篇1994
  • 1篇1991
共 53 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
免疫治疗:在混沌与曙光中探索被引量：5
2017年
2017年3月3-4日，中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）和中国抗癌协会肺癌专业委员会联合主办了第十四届“中国肺癌高峰论坛”。本次论坛的主题是“精准与联合：共谱免疫治疗新乐章”。检查点抑制剂（Checkpoint inhibitor）因其对多肿瘤类别广泛的适用性及能带来持久的有效缓解，短期内在全球范围掀起了免疫治疗的狂潮。而在非小细胞肺癌患者中，免疫治疗同样带来了令人欣喜的临床获益。
无吴一龙王长利廖美琳管忠震高晨燕陆舜赵明芳王洁刘晓晴杨衿记梁军毛伟敏韩宝惠张绪超宋勇冯继锋马胜林伍钢周彩存陈克能程颖何勇陈椿王群林基祯朱波刘云鹏胡毅乔贵宾周清宋启斌吴楠邬麟黄诚傅小龙熊建萍胡洁胡成平常建华
关键词：肺肿瘤免疫治疗循证医学
复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题被引量：9
2006年
固定剂量的复方制剂既有临床合理联合用药的优势,同时又具有增加病人依从性,降低医疗费用等优势。针对不同上市基础的复方抗高血压药物,临床研究具有不同的内容,本文从国内已上市药品、国外上市,国内尚未上市药品、国内外均未上市复方抗高血压药品注册临床研究主要的考虑要点进行阐述。
康彩练高晨燕
关键词：药品注册
疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示
2023年
疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。
殷霄苏瑶陈维高晨燕王海学
关键词：疫苗
生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
2015年
目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。
谢松梅高晨燕白玉王海学杨志敏罗建辉王庆利赵建中卓宏尹红章王涛
对生物类似药研发中临床研究的思考被引量：3
2015年
目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。
高晨燕谢松梅白玉王海学王涛王庆利罗建辉尹红章杨志敏
“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求
1994年
新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。
高晨燕
关键词：新药申报形式审查新药审批
关于疫苗说明书撰写和管理的思考被引量：5
2019年
药品说明书是指导包括疫苗在内的上市药品安全合理使用的重要工具。本文根据现行相关法规和指导原则的要求,结合疫苗的特点,总结了疫苗说明书撰写和修订的基本考虑要点,分析了疫苗说明书在撰写、修订和管理方面存在的问题,提出了相应的建议。
王远征刘波季双敏高晨燕杨焕
关键词：疫苗
基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的考虑被引量：7
2019年
随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国内外百日咳疫苗研发现状和国内临床实践的基础上,提出对基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的几点考虑,为中国组分百日咳联合疫苗的研发提供借鉴。
邵杰高晨燕杨焕
关键词：联合疫苗
欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑被引量：1
2011年
众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。
高晨燕李金菊张蓉
关键词：GCP伦理
新药临床研究中存在的问题被引量：1
1991年
为了加强对新药研制与生产的管理,我国自1985年起公布并施行《新药审批办法》,几年来,卫生部已批准几百种新药上市,而一种新药自发现或合成到药政部门批准注册,发给新药证书和/或批准文号,需要作大量的工作,主要包括化学实验研究。
高晨燕
关键词：新药药理研究
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