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孕酮质控血清研制被引量：1: 2000年; 为制备供免疫分析用的孕酮质控血清并确定其参考值与参考范围 ,用 0 .4L混合正常人血清和 0 .6L去甾体激素血清 ,配制低值质控血清 ;1L混合正常人血清 ,作为中值质控血清 ;在 1L混合正常人血清中加 150 0 μL孕酮乙醇溶液 (浓度为 10 μg/mL) ,配制高值质控血清。三种孕酮质控血清充分搅拌混匀后 ,按每瓶 0 .5mL分装、冻干。用天津德普公司和法国CIS公司孕酮RIA药盒测定本批和 930 60 1批号甾体激素质控血清孕酮含量。结果表明 :采用德普公司药盒数据定值 ,低、中高值三种质控血清孕酮参考值各为 1.2 3、2 .95和 15.9μg/L ,相应的参考范围分别是 0 .98- 1.4 8、2 .36-3.54和 12 .7- 19.1μg/L。本批质控血清可以作为实验室用RIA药盒检验孕酮时使用。; 孙有香徐立根焦岩沈洪征; 关键词：孕酮质控血清放射免疫分析

人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制: 2003年; 人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21 000～22 000处有两条显色相近的主带,在5 000～80 000处有数条微弱杂质色带,蛋白定量分析为1.06 g/L,用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2.187 g/L,其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73/545)平行,表明该原料适于制作标准品。用含0.2％(w/V)人血清白蛋白、1％甘露醇的磷酸盐缓冲液(0.01 mol/L,pH7.4)配制的30mg/L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0.5 mL分装,经冷冻干燥制备成标准品。以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品,用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定,均值为14.19 μg/支,95％可信限为13.50～14.88 μg/支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清,证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近,统计学分析上无显著差异,P>0.05。; 沈洪征黄颖焦岩徐立根

甲状腺素工作标准品的研制被引量：2: 2003年; 制备供免疫分析用的甲状腺素工作标准品并标定其免疫效价。用每升含 95 1.2 2mgT4的 4 0mmol/LNaOH溶液和甲状腺素基础值为零的去激素血清配制浓度为 10 0 0 μg/L的T4血清溶液。将该血清溶液按每安瓿1mL分装 (10 0 0ng/安瓿 )、冻干。以国产T4RIA药盒现行标准品为对照品标定T4工作标准品效价 ,并从工作标准品的剂量 -反应曲线上读出本所制备的 16 0 1- 970 3质控血清的T4测定值。以T4药盒标准品为对照品 ,工作标准品平均免疫效价为 94 6ng/安瓿 ,95 %概率水平的可信限为 915 - 976ng/安瓿。从工作标准品的剂量 -反应曲线上读出低、中、高值质控血清的T4测定值 ,在以相应的参考值为参照时 ,测定值的偏倚均小于 10 %。新制备的T4工作标准品适用于国产T4放射免疫分析药盒标准品的核对工作及其质控血清的标定工作。; 徐立根孙有香焦岩; 关键词：甲状腺素标准品放射免疫分析

三碘甲腺原氨酸免疫分析工作标准品的研制被引量：2: 2002年; 制备供免疫分析用的 3,5 ,3 -三碘甲腺原氨酸 (T3 )工作标准品并标定其免疫效价。用每升含 193.2 7mgT3的 4 0mol/LNaOH溶液和去激素血清 ,配制浓度为 10 0 μg/L的T3 溶液。将该溶液按每 1mL分装 ,冻干。以国产现行标准品为对照品 ,标定配制的T3 工作标准品免疫效价为 91.4ng/安瓿 ,95 %的可信限为 88- 95ng/安瓿。并从T3 药盒工作标准曲线上 ,读出本所 16 0 1- 970 3批低、中、高质控血清的T3 值。在以相应的参考值为参照时 ,测定值的偏倚均小于 10 %。总之 ,配制的T3 工作标准品适用于国产T3; 孙有香徐立根焦岩; 关键词：标准品放射免疫分析质控血清

铁蛋白放射免疫质量控制质控血清研制: 1997年; 铁蛋白放射免疫试剂盒在我国得到广泛应用,为临床诊断缺铁性贫血,铁负荷过度,肿瘤及癌症等疾病提供了重要的数据和信息。铁蛋白是由一个含铁量很高的核心与外周的24个蛋白亚基组成,经验证明反复冻融将破坏蛋白壳层,使其失活,因而国产试剂盒标准品全部使用4℃保存的溶液标准,且不许用户冰冻保存,因试剂盒标准品为溶液体系,不能大批量制备,批号更换频繁,且波动较大,各医学实验室需有效控制分析实验的批间变异和准确性,检验机关评价试剂盒的稳定性及健全性,必须建立使用方便,准确可靠的国家统一的质控血清,以满足上述需要。材料和仪器一、标准品:世界卫生组织铁蛋白国际标准品（WHO Ferritit Human Spleen for Immuno-assay（80/578）2ND International Standard）由英国生物标准及检定研究所获得;铁蛋白免疫测定用国家标准品由我所制备。二、铁蛋白纯品:中国原子能研究院提供。三、正常人血清:购于华清生化试剂研究所。; 沈洪征焦岩徐立根; 关键词：铁蛋白

铁蛋白免疫测定用标准品的研制及标定被引量：1: 1997年; 铁蛋白原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析未见杂质色带，蛋白定量分析为１．０６ｇ／Ｌ；用放射免疫分析方法标定其免疫活性为１．０１５ｇ／Ｌ，其剂量－反应曲线与人铁蛋白第二次国际标准品（编号８０／５７８）平行，表明该原料适于制作标准品。用含１％人血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制的１．２５ｍｇ铁蛋白原料按每安瓶２μｇ分装，经冷冻干燥制备成标准品。以铁蛋白国际标准品为对照品，用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定，均值为１．９６２μｇ／支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套铁蛋白质控血清，证明对不同浓度水平的质控血清测定均值非常接近。; 沈洪征焦岩徐立根; 关键词：铁蛋白标准品

国产T_3,T_4,FT_3和FT_4 RIA kit对比测定研究被引量：2: 2005年; 目的:使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲状腺激素放射免疫分析试剂盒进行对比测定研究。方法:采用放射免疫分析法。结果:测定结果来自本实验室和15个生产商实验室。T3和T4:14组样品测定均值的变异系数,其中12组在5%～15%之间,2组在15%～20%之间;提示试剂盒之间的可比性好。 FT3:7组样品测定均值的变异系数在25%～45%之间;FT4:7组样品测定均值的变异系数在15%～45%之间; 提示试剂盒之间存在系统误差。结论:本实验提示T3、T4试剂盒质量满意,而FT3、FT4试剂盒的系统误差不容忽视。; 徐立根孙有香焦岩杨文保魏泽坤孙艳民; 关键词：FT3 FT4 RIA 质控血清

国产AFP,CEA,β_2-m和TSH RIA kit对比测定研究: 2005年; 目的:使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲胎蛋白、癌胚抗原、β2-微球蛋白和促甲状腺素放射免疫分析试剂盒进行对比测定研究。方法:采用放射免疫分析和免疫放射分析。结果:实验数据来自本实验室和13个生产商实验室。CEA:7组样品测定均值变异系数在10%～30%之间;β2-m:7组样品测定均值变异系数在10%～20%之间;AFP:6组质控血清样品测定均值变异系数在15%左右;提示试剂盒之间的可比性较好。TSH:7组样品测定均值变异系数在20%～40%之间;提示试剂盒之间的可比性较差。结论:本实验提示CEA、β2-m及AFP试剂盒质量满意,而TSH试剂盒间差异较大,须加强质控。; 孙有香徐立根焦岩杨文保魏泽坤孙艳民; 关键词：Β2-M TSH AFP CEA 质控血清 RIA

人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制: 2003年; 人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21000～22000处有两条显色相近的主带，在5000～80000处有数条微弱杂质色带，蛋白定量分析为1．06g／L，用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2．187g／L，其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73／545)平行，表明该原料适于制作标准品。用含0．2％(w／V)人血清白蛋白、1％甘露醇的磷酸盐缓冲液(0．01mol／L，pH7．4)配制的30mg／L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0．5mL分装，经冷冻干燥制备成标准品。以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品，用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定，均值为14．19μg／支，95％可信限为13．50～14．88μg／支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清，证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近，统计学分析上无显著差异，P>0．05。; 沈洪征黄颖焦岩徐立根; 关键词：人胎盘泌乳素 HPL 放射免疫分析 RIA

人垂体促卵泡生成激素免疫测定用标准品研制: 1997年; 随着人垂体促卵泡生成激素（FSH）放射免疫分析及酶联免疫分析技术在临床病理诊断中广泛应用,对其使用的各种测定试剂盒的标准化要求不断提高,必须提供一种准确可靠的标准物质供试剂盒生产者和科研工作使用,为此世界卫生组织（WHO）以高纯的人垂体FSH做原料制备了批号为83/575的标准品,以人垂体FSH、LH第二次国际参考品（批号78/549）为对照品,组织国际协作标定,1986年正式作为国际标准品发放使用,但因此次国际协作标定结果免疫活性结果不均一,所以根据其生物活性标定结果将本标准品定为80IU/支,而83/575的免疫活性标定结果仅为16IU/支,二者相差5倍,造成免疫活性不连续,在国际免疫分析界未得到广泛应用,因而WHO决定FSH IS（83/575）作为生物标准品,78/549仍被用作免疫分析技术标准化工作的参考物质,必须尽快提供一种与IRP（78/549）免疫活性相符的参考物质供试剂盒标准化使用,因而开展了本工作。; 沈洪征焦岩; 关键词：垂体促卵泡生成激素放射免疫分析标准品

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