孙忠民
- 作品数：29 被引量：141H指数：7
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性被引量：2
- 2007年
- 目的研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性。方法采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25mL(含丙戊酸钠1000mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数。结果单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0～tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg.h.mL-1;AUC0～∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg.h.mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg.mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%。结论2种制剂具有生物等效性。
- 赵侠孙培红周颖刘玉旺赵东方崔一民孙忠民
- 关键词：HPLC-荧光检测法生物等效性
- 头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究被引量：7
- 2003年
- 目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg。用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数。结果:试验及对照制剂HPLC法测定的C_(max)分别为2.317±0.536和2.87±0.492 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC_(0-16)分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg·L^(-1)·h;AUCO_(0-∞)分别为18.386±4.559和18.138±3.931 mg·h·L^(-1)。微生物法测定的C_(max)分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.13±0.65和3.90±0.45 h;AUC_(0-16)分别为18.741±3.931和18.064±3.350 mg·h·L^(-1);AUCO_(0-∞)分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg·h·L^(-1)。对AUCO_(0-16)、AUC_(0-∞)、C_(max)进行双向单测检验,无显著性差异。HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物采利用度分别为(101.53±18.21)％,(103.30±15.78)％,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性。HPLC法与微生物法呈相关性。
- 周颖赵侠孙培红刘玉旺赵东方孙忠民
- 关键词：健康志愿者生物等效性药代动力学血药浓度
- 喷昔洛韦在健康受试者的耐受性被引量：1
- 2004年
- 目的评价单次注射喷昔洛韦在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法选择27名20～40岁健康志愿者,随机分配至4个剂量组,观察志愿者临床体征及各种生化指标.结果在单次注射125,250,375和500 mg喷昔洛韦时,用药后24,72 h受试者的体征及实验室检查结果与给药前比较没有显著性差异.结论受试者对喷昔洛韦具有很好的耐受性,推荐临床剂量1次125～500 mg可以接受.
- 周颖孙培红赵侠刘玉旺赵东方崔一民孙忠民朱学骏杨海珍
- 关键词：单次给药耐受性
- 氨糖美辛肠溶片在健康志愿者的生物等效性研究被引量：1
- 2003年
- 目的:研究po氨糖美辛肠溶片在20名健康志愿者体内的相对生物利用度和生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按双周期、随机交叉口服单剂量含吲哚美辛75 mg的试验和对照氨糖美辛肠溶片两种制剂,用HPLC法测定血清中吲哚美辛的浓度,并用3P97对试验数据进行统计处理。结果:单剂量口服试验及对照氨糖美辛肠溶片的C_(max)分别为4.685±1.168mg·L^(-1)和4.888±1.414 mg·L^(-1);t_(max)分别为2.9±1.2 h和3.4±0.9 h;AUC_(0-24)分别为20.468±3.461 mg·h·L^(-1)和20.415±4.777 mg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为22.908±3.884 mg·h·L^(-1)和23.151±5.509 mg·h·L^(-1);试验氨糖美辛肠溶片的相对生物利用度为(102.24±2.98)％。结论:两种氨糖美辛肠溶片具有生物等效性。
- 赵侠王惠珍周颖孙培红刘玉旺赵东方孙忠民仲卫华
- 关键词：健康志愿者生物等效性相对生物利用度药代动力学
- 国产醋氯芬酸胶囊剂与片剂人体相对生物利用度研究被引量：1
- 2002年
- 目的 :评价国产醋氯芬酸胶囊剂、片剂和进口醋氯芬酸片剂 3种制剂的生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者按 3个周期拉丁方交叉口服单剂量 (10 0mg)醋氯芬酸制剂 ,用HPLC法测定血清中醋氯芬酸的浓度 ,并对试验数据进行统计处理及对 3种制剂进行生物等效性评价。结果 :口服国产待测胶囊剂、片剂及进口醋氯芬酸片剂的Cmax分别为 (9.85± 3.2 1) ,(10 .11± 3.5 0 )及 (8.6 8± 2 .6 5 ) μg·mL- 1 ;Tmax分别为 (1.83± 1.0 0 ) ,(2 .31±1.2 5 )及 (2 .4 2± 1.2 9)h ;AUC0～ 1 2h分别为 (2 7.0 9± 5 .90 ) ,(2 8.16± 6 .4 7)及 (2 6 .0 0± 4 .87) μg·h·mL- 1 ;AUC0～∞ 分别为 (2 8.2 9± 6 .0 3) ,(2 9.39± 6 .6 6 )及 (2 7.11± 5 .15 ) μg·h·mL- 1 ;国产醋氯芬酸胶囊、片剂的相对生物利用度为(10 4 .83± 15 .5 4 ) %和 (10 8.97± 17.35 ) %。结论 :国产胶囊剂、片剂均与进口参比醋氯芬酸片剂具有生物等效性。
- 孙培红崔一民刘玉旺赵侠周颖赵东方孙忠民姬海红
- 关键词：醋氯芬酸生物等效性相对生物利用度
- 人血清中萘哌地尔的高效液相色谱法测定及其药代动力学
- 目的：建立人血清中萘哌地尔的高效液相色谱测定方法，研究萘哌地尔片剂在健康人体内的药代动力学。方法：10名健康男性志愿者单次口服萘哌地尔片剂50mg，使用Agilent 1100高效液相色谱系统测定血清中萘哌地尔的浓度，色...
- 赵侠崔一民孙培红周颖刘玉旺赵东方孙忠民
- 关键词：萘哌地尔血药浓度高效液相色谱法药代动力学
- 国产红霉素肠溶胶囊在健康志愿者的相对生物利用度
- 2001年
- 目的:研究国产红霉素肠溶胶囊与进口红霉素肠溶胶囊相对生物利用度.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量(500 mg)国产和进口红霉素肠溶胶囊两种制剂,分别于服药前及服药后1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 h采集血样.用微生物法测定血清中红霉素的浓度,并对试验数据进行统计处理.结果:单次口服国产及进口红霉素肠溶胶囊的cmax分别为(2.14±0.75)和(2.11±0.77) mg/L;tmax分别为(3.10±0.58)和(3.30±0.64) h;AUC0～10 h分别为(6.63±2.08)和(6.64±2.18) mg·h/L; AUC0～∞分别为(7.38±2.34)和(7.46±2.41) mg·h/L;国产红霉素肠溶胶囊与进口品相比的相对生物利用度为(100.59±19.47) %;用方差分析及双单侧t检验对国产和进口红霉素肠溶胶囊的生物等效性进行评价,两制剂间差异无显著性.结论:两种红霉素制剂具有生物等效性.
- 孙培红李荣崔一民赵东方孙忠民
- 关键词：红霉素肠溶胶囊健康志愿者相对生物利用度微生物法生物等效性
- 进口精氨洛芬颗粒剂人体生物等效性研究被引量：3
- 2005年
- 目的:研究进口精氨洛芬颗粒剂在健康人体内的生物等效性。方法:20例健康男性志愿者按双周期随机交叉口服单剂量400mg试验药精氨洛芬颗粒利与对照药布洛芬颗粒剂两种制剂。用HPLC-UV法测定血清中布洛芬的浓度,利用3p97软件处理数据,对2种制剂的生物等效性进行评价。结果:单剂量口服精氨洛芬颗粒剂及布洛芬颗粒剂后,布洛芬的C_(max)分别为(54.747±9.888)和(44.032±7.046)μg·mL^(-1);T_(max)分别为(0.53±0.39)和(1.69±0.81)h;t_(1/2)ke分别为(1.83±0.27)和(1.82±0.26)h;AUG_(0～8h)分别为(145.927±30.14)和(139.444±23.709)μg·h·mL^(-1);AUC_(0～∝)分别为(155.144±34.458)和(150.000±26.987)μg·h·mL^(-1);精氨洛芬颗粒剂的相对生物利用度为(105.72±18.17)%。结论:精氨洛芬颗粒剂与布洛芬颗粒剂具有生物等效性。
- 孙培红赵侠周颖刘玉旺赵东方孙忠民
- 关键词：生物等效性
- 伐地那非片剂在中国健康男性志愿者中的药动学研究被引量：1
- 2004年
- 目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学。方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂。应用LC／MS／MS方法测定血浆和尿样中伐地那非浓度并计算药动学参数。结果:血浆和尿样中伐地那非浓度线性范围分别为0.10-50.00和0.25-50.00μg·L-1,最低检测浓度分别为0.10和0.25μg·L-1,回收率分别在101.2％-114.7％和90.40％-103.44％,日内日间变异系数分别小于10％和6％。受试者分别服用5,10,20和40mg的伐地那非后,血药浓度-时间曲线符合二房室模型,各剂量组间主要药动学参数Tmax,Ka,V／F(c),t1(?)α,MRT0-t,MRT0-∞,CL(s)差异无显著性,t1(?)β,Ke除40mg组与其他组有差异外,其他组间差异无显著性。AUC0-1,AUC0-∞,Cmax随剂量增加显著增加。各剂量组归一化后AUC0-t／dose,AUC0-∞／dose,Cmax／dose比较差异无显著性。各剂量组尿液中48h累积排出百分比小于1.5％。结论:伐地那非血药浓度-时间曲线符合二房室模型,在5-40mg之间基本呈现线性药动学特征。
- 刘玉旺孙培红赵侠周颖赵东方崔一民孙忠民李长龄
- 关键词：伐地那非片剂受试者药动学研究AUC
- 单剂量口服他达拉非在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性被引量：10
- 2005年
- 目的 研究中国健康男性受试者单剂量口服他达拉非的药代动力学和安 全性。方法 用双盲随机安慰剂对照三交叉设计。在3个周期随机单次服用 他达拉非10,20 mg或安慰剂,采集静脉血,用液相色谱-质谱法测定血药浓度 并计算药代动力学参数。结果 单次服用他达拉非10,20 mg后的主要药代动 力学参数AUC0-t分别为3750和7180 ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为3820和 7370 ng·h·mL-1;Cmax分别为172和274 ng·mL-1;tmax分别为3．00和4．00 h;CL／F分别为2．61和2．71 L·h-1;V／F分别为67．6和73．2 L。结论 他达 拉菲在10-20 mg,中国健康男性受试者较安全,且AUC与剂量呈正相关。
- 周颖吴春颖孙培红赵侠刘玉旺赵东方刘玉成戴欣崔一民孙忠民
- 关键词：液相色谱-质谱药代动力学安全性
