刘盛涛
- 作品数：4 被引量：2H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证被引量：2
- 2014年
- 成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。
- 范宇刘盛涛郭莹邓安居赵赟力
- 关键词：无菌工艺
- 乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证
- 2014年
- 目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.
- 刘盛涛赵赟力郑庆纹周卫刘菊潘海龙房巍杨锣杨烨杨文杰姚亚夫罗勇
- 疫苗生产中基于风险评估的清洗剂变更
- 2020年
- 目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。
- 陈晓燕郭莹刘盛涛罗静陈瑞肖芃王瑜苟玉蓉
- 关键词：风险管理风险评估
- 疫苗工艺验证
- 2014年
- 工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业法规和指南的基础上,结合部分实际工作经验,对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述.
- 刘盛涛赵赟力(综述)姚亚夫
- 关键词：疫苗
