范宇
- 作品数：3 被引量：11H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 脉动真空灭菌器液体程序最小装载模式验证的探索与研究
- 2023年
- 从灭菌在医药食品行业的作用以及灭菌器原理出发,阐述脉动真空灭菌器的工作技术特点。通过温度变化及最终灭菌溶液的检测结果数据来衡量灭菌器的最小装载量验证,提供最小装载验证的可行措施,为企业生产过程中脉动真空灭菌器的验证认证提供支持。
- 李欣范宇张彦文钱磊
- 关键词：灭菌灭菌器
- 基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究被引量：9
- 2019年
- 目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。
- 郭莹罗静范宇陈晓燕
- 关键词：产品生命周期疫苗质量风险管理
- 乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证被引量：2
- 2014年
- 成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。
- 范宇刘盛涛郭莹邓安居赵赟力
- 关键词：无菌工艺
