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阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵含量的合理性探讨被引量：6: 2015年; 目的:美国FDA对抑菌剂的最高用量有一定要求,但在最高用量下的最低有效剂量未见明确的筛选方案,通过比较国内外三个药典中抑菌剂效力测定方法,找出阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵的最低有效浓度。方法:配制不同抑菌剂浓度的阿昔洛韦滴眼液,并加入规定量的5株试验菌株,在0 h,6 h,24 h,7 d,14 d,28 d时间点测定各菌株存活量。结果:通过分析不同抑菌剂浓度下的细菌存活曲线,确定苯扎溴铵最低有效浓度为0.06%。结论:通过苯扎溴铵的合理性探讨,初步提出滴眼剂抑菌剂用量合理化筛选程序。; 朱荣峰陈伟盛简敏骞朱晓燕; 关键词：阿昔洛韦滴眼液苯扎溴铵

2003年药品无菌检查的研究概况被引量：5: 2005年; 汪穗福简敏骞苏惠虹; 关键词：药品无菌检查灭菌制剂药典新药

关于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查方法的研究: 2024年; 目的对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论下的杂菌检查法替代标准中的微生物限度检查法,并对其适用性进行研究。结果优化后的活菌数测定方法可以更加有效地复苏样品中的蜡样芽孢杆菌,结果明显高于现行标准方法。采用新的杂菌检查法能检出非致病性杂菌,发现样品可能存在风险,其适用性结果基本符合《中国药典》的要求。结论新方法适用于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查。现行标准中的活菌数测定法以及微生物限度检查不能很好地监测产品的质量风险,建议对方法进行修订,这样既可以更有效地监管产品,又可以更好地帮助生产企业提高产品质量。; 陈伟盛简敏骞刘瑜郑小玲

天麻丸新版药典微生物检验方法研究被引量：7: 2016年; 目的建立天麻丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2015年版四部非无菌产品微生物限度检查方法(通则1105、1106)进行方法适用性试验。结果 2个企业品种采用常规法检查,另2个企业采用稀释法检查。结论采用稀释法检查可以消除产品抑菌成分对微生物检验的影响。; 朱荣峰简敏骞朱晓燕; 关键词：微生物限度检查天麻丸

头孢妥仑匹酯片微生物限度检查方法的研究被引量：2: 2021年; 目的:建立头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对头孢妥仑匹酯片进行微生物限度方法学适用性试验。结果:头孢妥仑匹酯片具有较强的抗菌活性,以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(含0.1%卵磷脂以及0.7%聚山梨酯80)为稀释液,将供试品稀释成1∶20的供试液,静置沉淀,并采用薄膜过滤法和中和法结合(200 mL稀释,冲洗量每膜800 mL),加入头孢菌素酶,可消除其抑菌活性。结论:采用薄膜过滤法和中和法相结合,并在培养基中加入中和剂的方法可用于头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查。; 简敏骞张景森曾敏珊; 关键词：微生物限度薄膜过滤法中和法

中药合理辐照灭菌剂量设定的初步研究被引量：22: 2017年; 目前尚无适用于中药辐照合理剂量设定的标准,为了规范中药辐照剂量的设定,本试验参考ISO 11137的标准抗性分布(SDR),计算中药辐照的理论剂量,并与9种中药粉和1种丸剂的实际系列辐照剂量进行比对。结果表明,丸剂和个别中药粉理论剂量比实际剂量偏小,达到-88%^-50%;有7种中药粉的理论剂量与实际剂量基本一致,偏差约为1k Gy。推断大部分中药粉可以通过SDR计算出合理的理论剂量,但对丸剂不建议按照SDR直接进行辐照剂量设定。本研究结果有效地提高了中药合理剂量筛选的效率,降低辐照风险,为中药辐照灭菌剂量的合理设定提供了方法参考。; 陈伟盛简敏骞关倩明江英桥; 关键词：中药辐照

药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析被引量：36: 2014年; 目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、RiboPrinter系统和FTIR分析系统等方法,对从样品和环境中分离得到的10株菌株进行鉴定分型及同源性分析。结果:4株样品菌和1株环境菌同源,样品中的微生物污染是通过实验人员的手套进行传播,实验人员应注意无菌操作过程。结论:本文采用传统形态学、生化鉴定、FTIR及分子生物学等方法,阐述药品微生物限度检查中微生物污染鉴定和溯源分析的过程和方法,为药品微生物检查的过程控制提供信息,为药品微生物污染的溯源调查提供解决方案。; 陈伟盛关倩明朱荣峰简敏骞; 关键词：药品微生物限度检查生化鉴定限制性片段长度多态性

干热、湿热、辐照对龙胆和秦艽化学成分和灭菌效果的比较研究被引量：13: 2016年; 目的比较不同灭菌方法对龙胆和秦艽化学成分的影响和对微生物的杀灭效果。方法采用干热灭菌、湿热灭菌和钴60辐照灭菌3种方法对3批龙胆和3批秦艽药材粉末进行灭菌处理,采用液相指纹图谱方法分析龙胆、秦艽中的化学成分。按照《中国药典》2015年版微生物限度检查方法检测了不同灭菌处理样品的需氧菌总数、霉菌酵母菌计数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌。结果主要成分龙胆苦苷对辐照敏感,3 k Gy的小剂量辐照即可使龙胆苦苷减少15%或18%;干热灭菌或湿热灭菌使龙胆和秦艽在7.8 min处新增1小峰(峰4);龙胆中峰1经辐照后有所增加,但该物质并不是辐照产生的特异成分,干热灭菌后该峰也有所增加。3种灭菌方法均呈现出随着灭菌强度的增大,发生变化的峰的数量和变化率都有所增加的规律。灭菌效果简单排序为辐照>湿热>干热。结论干热、湿热、辐照3种方式灭菌处理对龙胆、秦艽成分除龙胆苦苷外影响不大,部分成分有增加或减少,其中湿热(115℃、15 min)和辐照25 k Gy处理对成分的影响最大。辐照虽然灭菌效果良好,但是对主要成分龙胆苦苷的影响显著,故不适宜用于龙胆和秦艽的灭菌处理。; 张立雯林玲梁伟洪陈伟盛简敏骞林彤江英桥; 关键词：干热灭菌湿热灭菌辐照灭菌龙胆秦艽化学成分

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简敏骞

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