姜春梅
- 作品数：6 被引量：26H指数：4
- 供职机构：辽宁省中医药研究院更多>>
- 发文基金：辽宁省教育厅基金资助项目国家临床重点专科建设项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践被引量：2
- 2015年
- 目的:提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法:分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统(CTMS)的构架及功能,评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论:我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架,具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等,并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后,机构各部门之间的协作更加流畅,日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高,各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差,使监控范围覆盖整个临床试验过程。
- 赵佳姜春梅李明明郭媛温雯郎丽杰李国信
- 关键词：运行效果
- 生脉注射液与参麦注射液在健康人体的药代动力学被引量：6
- 2011年
- 目的比较研究健康志愿者单次静脉滴注生脉注射液(益气养阴中药)和参麦注射液(治疗心脏病的急救中药)的药代动力学。方法 16名健康受试者分成2组,交叉试验,分别单次静滴相同剂量生脉注射液和参麦注射液;用液相色谱-质谱仪检测法测定给药后不同时间点的血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数。结果两者的血药浓度-时间曲线均符合二房室模型,健康受试者单次静滴生脉注射液和参麦注射液后主要的药代动力学参数如下。Rg1:Cmax分别为(0.89±0.52),(0.81±0.53)mg.L-1;t1/2分别为(2.01±0.82),(1.78±0.98)h;AUC0-144分别为(1.15±0.44),(1.24±0.84)mg.h.L-1。Re:Cmax分别为(0.26±0.15),(0.27±0.19)mg.L-1;t1/2分别为(0.59±0.34),(0.60±0.44)h;AUC0-144分别为(0.26±0.13),(0.33±0.25)mg.h.L-1。Rb1:Cmax分别为(10.57±8.92),(16.54±11.70)mg.L-1;t1/2分别为(47.98±7.26),(47.17±8.75)h;AUC0-144分别为(346.67±267.89),(525.45±387.32)mg.h.L-1。结论单次静滴相同剂量的生脉注射液和参麦注射液其药代动力学参数无显著性差异。
- 李国信姜春梅夏素霞唐思张士良王月敏杨瑞
- 关键词：生脉注射液参麦注射液药代动力学
- 香莲祛痛霜Ⅰ期临床耐受性试验研究被引量：3
- 2013年
- 目的:观察人体对香莲袪痛霜的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究,选择70名健康受试者,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:70例受试者完成试验,6例受试者实验室检查结果异常,均为试验药组,单次给药5例,连续给药1例,与药物关系为可能无关。结论:单次给药,安全剂量范围为不大于10.0g/日;连续给药,安全剂量范围为不大于10.0g/日,疗程为7天。
- 赵丽丽姜春梅赵春艳朱爱华胡少婷朱世楣
- 关键词：I期临床安全性耐受性
- 生脉注射液中人参皂苷Rb_1在健康人体的药动学被引量：5
- 2011年
- 目的：研究健康志愿者单次静脉滴注生脉注射液中人参皂苷Rb1的药动学。方法：15例健康受试者单次静滴60 mL生脉注射液后,采用液相色谱质谱联用法测定给药后不同时间点的血药浓度,采用DAS 2.1软件计算药动学参数。结果：血药浓度-时间曲线符合二房室模型,健康受试者单次静滴生脉注射液后,Cmax=（10.572±8.952）mg.L-1,t1/2=（47.983±7.256）h,AUC0~144 h=（346.668±267.894）mg.h.L-1。结论：生脉注射液单次静滴60 mL剂量是安全的。
- 姜春梅李国信夏素霞唐思张士良王月敏杨瑞
- 关键词：生脉注射液人参皂苷RB1药动学液相色谱-质谱联用法
- 我院药物临床试验电子数据采集系统的建立及应用被引量：7
- 2016年
- 目的:保证药物临床试验电子数据采集(EDC)系统稳定运行,提高药物临床试验质量。方法:从质量管理流程的制订、数据标准化的建立、试验项目管理、日常管理、试验项目设计、系统操作、系统功能等方面介绍我院EDC系统的质量管理体系。结果与结论:我院建立的EDC质量管理体系以数据质量的可归因性、易读性、同时性、原始性和准确性为原则,实现了数据标准化。通过资料备案、人员培训、制订数据管理计划、故障应急处理和数据库备份进行试验项目的管理和日常管理,制订了相关的标准操作规程、程序文件、操作手册或质量记录,实现了支持数据的多重验证核查、数据锁定与导出、自动生成试验报告等功能,可提高临床试验过程中产生数据的真实性、准确性和完整性,为进一步数据挖掘工作奠定了基础。
- 赵佳姜春梅郭媛李明明温雯郎丽杰李国信
- 关键词：药物临床试验
- 液相色谱-质谱联用法同时测定生脉注射液中人参皂苷Rg_1、Re、Rb_1和五味子醇甲在健康人血浆的浓度被引量：7
- 2011年
- 目的建立液相色谱-质谱联用法测定生脉注射液(心血管系统药)中人参皂苷Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲在健康人血浆的浓度。方法血浆样品用乙腈沉淀法处理,用电喷雾离子化和正离子多离子反应监测方法,检测人参皂苷Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲。结果 Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲的线性范围分别为0.64～509.000,.62～501.00,1.180～4725.00,0.10～153.00μg.L-1;定量下线分别为0.64,0.62,1.18,0.10μg.L-1;方法回收率分别为78.55%～91.65%7,8.57%～104.98%,79.62%～93.17%,82.50%～104.80%;日内、日间RSD值均小于15%。结论该法准确、灵敏、特异,适用于血浆中生脉注射液中4种成分浓度的同时测定。
- 夏素霞李国信姜春梅唐思张士良王月敏杨瑞
- 关键词：人参皂苷RE人参皂苷RB1五味子醇甲
