宋福鱼
- 作品数：2 被引量：74H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析被引量：65
- 2018年
- 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。
- 曹烨王欣曹玉宋福鱼李可欣洪明晃
- 关键词：问卷调查
- 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
- 2017年
- 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
- 王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
