张虹
- 作品数：5 被引量：37H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑被引量：8
- 2018年
- 近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面．系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
- 周明陈晓媛张虹夏琳仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖石远凯杨志敏
- 关键词：肿瘤
- 关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑被引量：11
- 2013年
- 近年来,随着我国经济实力的不断增加,越来越多的跨国公司更加关注产品在中国的研发和上市。为加快在中国的上市进程,一些跨国公司采用单臂研究设计开展进口注册研究。为此,本文从临床研究的金标准、国外基于单臂研究批准的情况以及我国的情况进行分析和说明,并提出在开展单臂研究中需关注的要点和建议。
- 张虹高晨燕陈晓媛杨志敏
- 关键词：临床试验设计
- 小分子靶向抗肿瘤药评价的整体考虑被引量：7
- 2014年
- 近年来,靶向治疗成为抗肿瘤治疗领域的研发热点。与传统细胞毒类药物作用机制相比,靶向药物更具特异性,通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用,阻滞肿瘤细胞的生长,对正常细胞的作用相对较小,因此,毒性作用较传统细胞毒类药物相对较轻。针对急剧增长的小分子靶向药物研发和申报现状,本文就我中心对此类问题的认识和整体考虑进行阐述。
- 张虹杨志敏
- 关键词：靶向治疗生物标记物酪氨酸激酶抑制剂
- 预防对化疗导致的恶心和呕吐的药物临床研究设计的考虑要点被引量：9
- 2014年
- 化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法,但化疗可引起多种不良反应,最为常见的就是恶心和呕吐。本文简要介绍了预防化疗恶心和呕吐药物临床研究设计的考虑要点,旨在为此类新药的研发提供参考。
- 张虹罗志国杨志敏
- 关键词：止吐药恶心呕吐
- 长效粒细胞集落刺激因子用于预防化疗后感染的临床研究设计考虑被引量：3
- 2014年
- 化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法,但化疗可引起多种不良反应,其中包括中性粒细胞减少并继发感染。本文简要介绍长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床研究设计的考虑要点,旨在为此类新药的研发提供参考。
- 张虹杨志敏
- 关键词：粒细胞集落刺激因子
