徐万魁
- 作品数：10 被引量：30H指数：4
- 供职机构：辽宁省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 氟康唑胶囊生产质量风险的聚类分析被引量：4
- 2013年
- 该文对全国26家药品生产企业生产的171批氟康唑胶囊进行了全项检验,并对20项变量进行了计算,应用聚类分析方法对计算数据进行了统计分析。聚类分析结果将26家企业分为生产质量风险高中低3类,为药品的行政监管提供了更有针对性的技术支持。此方法的应用是在药品检验领域的首次尝试。
- 徐万魁隋晓璠刘知音
- 关键词：聚类分析氟康唑胶囊
- 《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较被引量：7
- 2008年
- 目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。
- 徐万魁毕开顺王玺
- 关键词：含量均匀度
- 注射剂生产过程中过滤器使用情况调研及浅析被引量：1
- 2012年
- 为了解我国注射剂生产过程中过滤器的使用现状进行了问卷调研,调研内容包括生产基本流程、过滤器的验证和过滤系统的监测等内容。在对调研数据统计的基础上,对注射剂生产中过滤器使用存在的问题进行了浅析。
- 徐万魁张凌超刘知音
- 风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用被引量：12
- 2011年
- 目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。
- 郭志鑫黄志禄张弛朱嘉亮姜雄平徐万魁杨悦李延敏杨玉奎
- 关键词：风险评估
- 外资企业实施药品GMP的实证分析
- 2011年
- 通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析，明确其实施药品GMP管理的优点与不足，寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点，期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。
- 徐万魁
- 关键词：GMP管理药品实证分析
- 中、美、日含量均匀度检查方法的比较与新方案初探
- 含量均匀度检查法是药品在批产品中随机抽取少量样品，通过对所抽取样品的含量均匀程度情况判定批产品是否符合规定的检查方法。本研究通过《中国药典》1990年版方法、《美国药典》第XXVIII版方法和《日本药局方》第XIV版方法...
- 徐万魁
- 关键词：含量均匀度检查美国药典日本药局方中国药典药品标准
- 奥美拉唑肠溶胶囊生产质量风险评价系统的建立被引量：3
- 2011年
- 在不同的生产工艺和生产条件下,药品生产质量和风险不同。通过对32家企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊进行含量波动等9个风险因素的评价,确立了综合风险评价系统,为药品监管提供更有针对性的监管目标。
- 徐万魁岳青阳潘阳
- 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊
- 一种快速检测保健食品、中药制剂中非法添加枸橼酸西地那非的方法
- 本发明公开了一种快速检测保健食品、中药制剂中非法添加枸橼酸西地那非的方法。采用的技术方案是：利用差示扫描量热分析技术，检测样品中添加的枸橼酸西地那非。与现有技术相比，本发明分析时间短、重复性好、成本低，且具有很强的专属性...
- 张迪岳青阳徐万魁潘阳孙苓苓
- 文献传递
- 奥美拉唑肠溶胶囊有关物质检查方法研究被引量：4
- 2011年
- 目的确立适合的奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质HPLC测定方法,以达到控制奥美拉唑肠溶胶囊质量的目的。方法采用C18色谱柱,以甲醇-水-三乙胺-磷酸(55:45:0.3:0.12)为流动相,检测波长为280nm。结果利用该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,最低检出限为2ng(0.05%)。结论该方法能够检测出奥美拉唑肠溶胶囊的降解情况,对质量进行有效控制。
- 黄海朱莹徐万魁张璐
- 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊HPLC
- 一种快速检测保健食品、中药制剂中非法添加枸橼酸西地那非的方法
- 本发明公开了一种快速检测保健食品、中药制剂中非法添加枸橼酸西地那非的方法。采用的技术方案是：利用差示扫描量热分析技术，检测样品中添加的枸橼酸西地那非。与现有技术相比，本发明分析时间短、重复性好、成本低，且具有很强的专属性...
- 张迪岳青阳徐万魁潘阳孙苓苓
- 文献传递
