徐萍华
- 作品数：10 被引量：27H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：浙江省科技厅科技计划项目浙江省科技厅项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程环境科学与工程更多>>
- 气相色谱-质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量被引量：7
- 2014年
- 目的：建立气相色谱-串联质谱（GC—MS／MS）测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。方法：采用HP-5MS石英毛细管柱（30m×0．25mm×0．25μm），全扫描总离子图（TIC0）定性，选择离子检测（SIM）定量。样品经乙醇提取，室温下利用蠕动泵对输液器中的环己酮进行提取，提取液经气相色谱一串联质谱分析。结果：环己酮浓度在1．0～40μg·mL^-1。范围内呈良好线性，相关系数为0．9995，检出限（S／N=3）为0．037μg·mL^-1，定量下限（SIN=10）为0．37μg·mL^-1，平均加标回收率（n=3）为96％～99％，RSD为1．5％～1．7％。结论：该方法简便快速，定性定量准确，灵敏度高，可作为一次性使用输液器环己酮残留量控制的方法之一。
- 张莉文燕何涛王敏珠徐萍华
- 关键词：输液器气相色谱-质谱法环己酮
- 眼用硅油重均相对分子质量及其寡聚硅氧烷含量分析被引量：1
- 2019年
- 采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用仪测定眼用硅油的重均相对分子质量,用气相色谱–质谱联用仪对其低聚物(寡聚硅氧烷类物质)进行定性定量分析。以八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)作为寡聚硅氧烷代表进行检测研究。硅油的重均相对分子质量(Mw)为31KD,相对分子质量分布系数Mw/Mn为2.9。D4,D5的质量浓度分别在1~50μg/mL,2~60μg/mL范围内与其色谱峰面积呈良好的线性,线性相关系数(r^2)分别为0.999,0.998,检出限分别为0.10,0.23μg/mL,D4,D5的加标回收率分别为90.7%~96.7%,87.3%~94.1%。重均相对分子质量及D4,D5测定结果的相对标准偏差均小于5%(n=6)。该方法干扰少,准确度高,可用于眼用硅油质量控制。
- 王敏珠徐萍华鲍娇慧
- 关键词：气相色谱-质谱法
- 角膜接触镜护理液中功能成分质量研究及控制
- 对角膜接触镜护理液产品质量进行研究和控制,探讨护理液中功能成分相互影响和评价.开发建立固相萃取-反相高效液相色谱法(SPE-RP-HPLC)准确测定接触镜护理产品中PHMB的含量方法,同时采用液相色谱、气相色谱、紫外分光...
- 王敏珠徐萍华王安燕郑健文燕张莉
- 关键词：产品质量
- 文献传递
- 气相色谱法测定一次性使用输液(血)器中环己酮的残留量被引量：3
- 2014年
- 建立了气相色谱测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。通过分析确认．该方法以乙醇为提取溶剂．室温下利用蠕动泵对输液（血）器中的环己酮进行提取，提取液经进行气相色谱分析。该方法简便快速，定性定量准确，环己酮浓度在（5．5～190．9）μg／mL，范围内呈良好线性．相关系数为0．9990．检出限（S／N=3）为0.133μg／mL．定量下限（S／N=10）为1．33μg／mL，平均加标回收率为98％～99％．相对标准偏差为103％～1．98％．此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高，可做为一次性使用输液（血）器中环己酮的残留量质量控制的方法之一。
- 张莉文燕何涛王敏珠徐萍华
- 关键词：气相色谱环己酮粘合剂
- 气相色谱–质谱法测定眼用全氟丙烷气体中甲醇、甲醛被引量：2
- 2019年
- 建立气相色谱–质谱(GC–MS)联用法与气相色谱(GC)法测定眼用全氟丙烷气体中甲醇、甲醛杂质的方法。甲醇采用GC–MS法定性、GC法定量分析,在51.1～511μL/L浓度范围内线性良好(r^2=0.998 5),检出限为4μL/L,测量结果的相对标准偏差为2.73%(n=6),加标回收率为91%～94%;甲醛采用GC–MS定性、定量分析,质谱选择离子(SIM)模式以m/z 29作为甲醛的定量离子,在21.36～106.8μL/L浓度范围内线性良好(r^2=0.999 1),检出限为5μL/L,测量结果的相对标准偏差为3.19%(n=6),加标回收率为89%～94%。该方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于眼用全氟丙烷气体的质量控制。
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- 关键词：全氟丙烷甲醇甲醛
- 一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究被引量：5
- 2017年
- 目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同p H的缓冲盐溶液为提取介质,室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取,采用HP-5MS(30 m×250μm×0.25μm)色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果:该方法检出限低(定量下限0.03μg·m L^(-1)),氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62μg·m L^(-1);30%乙醇水为6.55μg·m L^(-1);氯化钾-盐酸缓冲液(0.2 mol·L^(-1),p H=2)为5.11μg·m L^(-1);0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)溶出的影响,间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性,为风险评估提供依据。
- 张莉郑建徐萍华韩银王安燕王敏珠徐方明鲍娇慧
- 关键词：气相色谱-串联质谱TOTM溶出一次性使用输液器
- 分光光度法测定角膜接触镜护理液中聚季胺盐-1含量
- 2016年
- 利用分光光度法测定角膜接触镜护理液中聚季胺盐-1的含量,探讨护理液中其它成分对测定结果的影响。聚季铵盐-l与镁离子、染料丽春红S反应生成不溶性复合物,通过测量染料丽春红S吸光度的降低对聚季铵盐-l进行定量分析。检测波长为513 nm,聚季胺盐-1的质量浓度(X)在1.2~14.5μg/m L内与吸光度(Y)线性良好,线性方程为Y=0.061 7X–0.122 1,r^2=0.998 1。测定结果的相对标准偏差为1.1%(n=6),日间重复性为1.6%。样品3水平加标回收率为92.5%~99.9%。该法操作简单,方法稳定且准确,可作为角膜接触镜护理液中有效成分聚季胺盐-1质量控制的方法之一。
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- 关键词：分光光度法
- 高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中羟丙甲纤维素含量被引量：1
- 2014年
- 采用高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中有效成分羟丙甲纤维素的含量,探讨护理液中其他润滑成份对测定的影响和评价。选择市场上含有羟丙甲纤维素的角膜接触镜护理液,以水凝胶色谱柱(TSK-Gelα3000与TSK-Gelα3000串联)为分离柱,以50mmol·L-1氯化钠溶液为流动相,流量为0.7mL·min-1,示差折光检测器测定。羟丙甲纤维素的质量浓度在0.1~5.0g·L-1范围内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.056g·L-1。应用本方法对角膜接触护理液进行加标回收试验,回收率在98.0%~102%之间。对羟丙甲纤维素标准溶液平行测定6次,测定值的相对标准偏差(n=6)小于1.5%。
- 张莉文燕陈靖云王敏珠徐萍华
- 关键词：羟丙甲纤维素
- 医用注射器具中DEHP增塑剂溶出量测定被引量：4
- 2015年
- 建立气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）测定医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量分析方法,探讨样品前处理对测定的影响和评价。通过分析确认,模拟临床使用条件,在37 oC条件下平衡浸提,浸提液经氯仿萃取,萃取液进行气相色谱-串联质谱分析。该方法简便快速,方法检出限低,定性定量准确。定量下限（S/N=5）为0.075 mg/m L,平均加标回收率为92%-98%,相对标准偏差为1.01%-1.61%。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高,可做为医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量的质量控制的方法之一。
- 郑建王敏珠王安燕徐萍华韩银文燕张莉
- 关键词：注射器气相色谱-质谱法DEHP塑化剂
- 医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性分析被引量：7
- 2017年
- 偏苯三酸三辛酯(TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。通过理论及实验考察医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)使用安全性。首先根据国内外已有相关研究资料与数据依据GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002建立TOTM的安全限量;再通过实验对比分析了TOTM和DEHP在临床药液中的溶出量及其与药液相容性。在同等条件下,聚氯乙烯(PVC)中增塑剂TOTM的溶出量比DEHP的溶出量小,对药物的吸附作用基本相同。通过理论与实验相结合综合分析了医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性,为此类产品的安全监管提供依据。
- 张莉郑健韩银徐萍华文燕徐方明王敏珠鲍娇慧
- 关键词：聚氯乙烯增塑剂偏苯三酸三辛酯
