周远华
- 作品数：15 被引量：18H指数：2
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- 普卢利沙星3种晶型的制备、表征与稳定性研究被引量：1
- 2023年
- 目的研究普卢利沙星的多晶型特征,为该药晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法制备了普卢利沙星的3种晶型(晶型Ⅰ、晶型Ⅱ和晶型Ⅲ),采用粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热分析、拉曼光谱法对普卢利沙星3种晶型进行了表征分析,并通过混悬实验探索3种晶型之间的转化规律及稳定性关系。结果粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热分析、拉曼光谱法均能有效区分普卢利沙星的3种晶型,晶型间的稳定性关系为晶型Ⅰ>晶型Ⅱ>晶型Ⅲ。结论本实验建立的分析方法为普卢利沙星晶型控制标准的制定提供依据。
- 黄茵茵张立雯刘静陈静周远华许明哲姚尚辰王晨张现化
- 关键词：普卢利沙星多晶型红外光谱法差示扫描量热分析拉曼光谱法
- 薄层色谱法快速检测注射用脂溶性维生素(Ⅰ)被引量：2
- 2013年
- 建立了薄层色谱法快速检测注射用脂溶性维生素(Ⅰ)。采用Silica gel 60薄层板,正己烷-乙醚(8:2)为展开剂,碘熏显色。结果显示维生素D2、维生素E、维生素K1和维生素A棕榈酸酯这4种维生素在同一薄层板上分离良好,最低检测限分别为0.077、1.2、2.9和1.4 g。
- 方海顺周远华苏广海
- 关键词：薄层色谱法
- 一种定量检测普卢利沙星三种晶型相对含量的方法
- 本发明公开了一种定量检测普卢利沙星三种晶型相对含量的方法，属于药物检测领域。本发明提供了一种定量检测普卢利沙星三种晶型相对含量的方法，分别测定晶型Ⅰ和晶型Ⅱ与晶型Ⅲ的特征衍射峰面积的比值，计算晶型Ⅰ、晶型Ⅱ相对于晶型Ⅲ的...
- 张立雯陈静黄茵茵杨柳周远华
- 羧甲司坦片通用型近红外定量分析模型的建立及建模样本的选取被引量：1
- 2016年
- 目的：建立羧甲司坦片快速定量分析模型,并探讨近红外定量分析模型中校正集样本数的选择,提高模型的预测能力。方法：收集全国19家生产企业共140批羧甲司坦片样品,采集近红外光谱图,以聚类分析法分别将总样本集分成120类、115类、111类、106类、102类、96类、91类、86类、81类、76类、71类、66类、61类、57类、52类、47类和42类,从每一类中选出一个样本作为训练集,逐一建立模型,利用OPUS光谱软件中定量2方法选择最优建模参数,建立羧甲司坦片通用型定量分析模型,并进行方法学验证。结果：选取61个样本建立羧甲司坦片定量模型,模型交叉验证均方根误差（RMSECV）为1.17%,检验集验证均方根误差（RMSEP）为1.08%,相关系数为0.995;模型能够快速准确预测片剂中羧甲司坦的质量分数,范围为22.28%~85.15%。结论：选取合适数量的样本作为模型的校正集,可有效提高模型预测能力;本文所建立的羧甲司坦片通用型快速定量分析模型准确度好,耐用性强。
- 韩莹曾文珊陈仁璀苏广海周远华龙焰君
- 关键词：样本数
- 一次萃取后正相HPLC法定量测定维生素AD微丸的含量
- 2022年
- 建立了正相HPLC法测定维生素AD微丸(1)中全反式维生素A棕榈酸酯(2)和维生素D(3)的含量,前处理只需采用正己烷萃取1次。色谱柱采用Phenomenex Luna NH100A柱(4.6 mm×250 mm,3μm),流动相为正己烷,检测波长为265 nm。结果显示,全反式2和3分别在329.4~1647.1和19.23~192.3 IU/ml内线性关系良好;重复性试验RSD(n=6)分别为0.6%和0.5%,检测限分别为0.015、0.28 IU/ml;平均回收率(n=9)分别为100.7%和99.3%,RSD分别为1.9%和0.9%。建立的萃取方法能够一次性、完全地提取1中的全反式2和3;分析方法能够准确测定2和3,专属性强、灵敏度高,为1的质量控制提供了参考。
- 周远华张立雯董顺玲
- 偏最小二乘法建立三磷酸腺苷二钠注射液近红外快速定量模型被引量：1
- 2015年
- 目的:建立可用于现场快速筛查、监督药品质量的三磷酸腺苷二钠(ATP-2Na)注射液的快速定量分析模型。方法:收集全国16家生产企业共73批ATP-2Na注射液样品,采集近红外光谱图,利用化学计量学偏最小二乘法(PLS)将光谱信息与含量数据关联,建立通用型定量分析模型,并进行方法学验证。结果:全部样品经聚类分析分为Ⅰ类、Ⅱ类,分开建立两组均质样本定量模型。建立的模型(Ⅰ)交叉验证均方根误差(RMSECV)为1.73%,相关系数为0.951 2;模型(Ⅱ)RMSECV为1.55%,相关系数为0.943 1。模型验证试验中,经配对t检验,两种模型分别对18批和14批样品的预测值与真实值比较,差异无统计学意义。结论:建立的模型能够快速、准确地预测不同生产企业ATP-2Na注射液中ATP-2Na的含量,并能对不合格样品进行预测,达到现场监督快速测定样品含量的目的。
- 韩莹曾文珊周远华王文佳赖衍清
- 关键词：近红外光谱偏最小二乘法三磷酸腺苷二钠注射液
- 以腺苷为对照的高效液相色谱法测定三磷酸腺苷二钠注射液含量被引量：1
- 2015年
- 目的：建立以腺苷为对照的高效液相色谱法测定三磷酸腺苷二钠注射液含量。方法：采用依利特Hypersil C8（4.6 mm×250 mm,5μm）,柱温35℃,以0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液（含0.161%四丁基溴化铵,p H 7.0）为流动相,流速为1.0 m L·min-1,检测波长259 nm,以磷酸腺苷二钠和腺苷相对分子质量的理论比值2.062为系数、腺苷为对照外标法计算三磷酸腺苷二钠的含量。结果：腺苷质量浓度（C）在5.056~404.4 ng·m L-1范围时与峰面积（A）呈良好的线性关系,线性方程为A=3.219×104C＋31.70,r=0.999 9;三磷酸腺苷二钠质量浓度（C）在9.939~795.1 ng·m L-1范围时与峰面积（A）呈良好的线性,线性方程为A=1.567×104C＋22.16,r=1.000。腺苷和三磷酸腺苷二钠的定量限分别为7.6×10-5mg·m L-1和2.6×10-4mg·m L-1,重复性和中间精密度的RSD均为1.0%,三磷酸腺苷二钠回收率为101.1%（RSD=0.9%,n=9）。含量测定结果范围为94.2%~109.2%。结论：本实验建立的分析方法解决了未能获得含量确定且稳定的三磷酸腺苷对照的问题,提高了方法的专属性和定量准确性,可用于测定三磷酸腺苷二钠注射液的含量。
- 周远华方海顺苏广海佟爱东李芷如李薇
- 关键词：腺苷三磷酸腺苷二钠注射液高效液相色谱法外标法
- 毛细管电泳法同时测定三磷酸腺苷二钠注射液中苯甲醇与碳酸胍含量
- 2014年
- 目的：采用毛细管胶束电动色谱法同时测定三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇与碳酸胍的质量浓度。方法未涂层毛细管（50μm×67 cm,有效长度50 cm）；压力进样,进样压力为3.4 kPa,持续时间为8 s,分离电压为25.0 kV,柱温为25℃；检测波长为200 nm；电极缓冲液为硼酸/十二烷基磺酸钠缓冲液（ Borate/SDS Buffer,pH9.1）,运行时间15 min。结果苯甲醇线性范围为0.0375-1.688 mg/mL（ r=0.9969）,回收率为104.7%-107.0%（RSD=0.9%,n=3）,碳酸胍线性范围为0.04048-2.024 mg/mL（r=0.9994）,回收率为95．7%-105．4%（ RSD=3．2%,n=3）。结论本方法分离效果好、灵敏、可靠,可用于同时测定三磷酸腺苷二钠注射液中的2种辅料。
- 方海顺李芷如周远华苏广海
- 关键词：高效毛细管电泳三磷酸腺苷二钠注射液苯甲醇
- HPLC法同时测定五维赖氨酸口服溶液中4种水溶性主成分的含量
- 2023年
- 目的:建立直接同时测定五维赖氨酸口服溶液中盐酸赖氨酸和三种水溶性维生素含量的RP-HPLC法。方法:采用Phenomenex Gemini C 18100A(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.03 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 3.0)-甲醇(98∶2)为流动相,检测波长为205 nm,流速1.0 mL·min^(-1)。结果:盐酸赖氨酸、维生素C、维生素B 6和烟酰胺分别在30.56~488.9μg·mL^(-1)(r=1.0000)、24.86~397.8μg·mL^(-1)(r=0.9998)、1.018~16.29μg·mL^(-1)(r=1.0000)、10.72~171.5μg·mL^(-1)(r=0.9990)范围内与峰面积呈良好的线性关系;定量限分别为10.39、0.4661、0.09279、0.1362 ng;平均回收率分别为100.6%、98.5%、98.0%、99.2%,RSD分别为0.1%、0.1%、0.1%、0.03%;测定3批样品,盐酸赖氨酸、维生素C、维生素B 6和烟酰胺的含量分别在99.9%~100.1%、89.3%~90.3%、93.1%~93.4%和92.7%~93.4%之间。结论:本实验建立的分析方法能够同时准确测定五维赖氨酸口服溶液中的4种水溶性主成分,方法操作简单、专属性强、灵敏度高,可用于控制五维赖氨酸口服溶液的质量。
- 周远华张立雯董顺玲
- 关键词：高效液相色谱法
- 基于遗传毒性谈5-羟甲基糠醛在含糖口服溶液剂中的风险控制研究被引量：1
- 2023年
- 目的根据5-羟甲基糠醛的遗传毒性评价,提出其在含糖口服溶液剂中控制的必要性。方法建立5-羟甲基糠醛通用的高效液相色谱检测方法,选取部分含糖口服溶液剂检测其中5-羟甲基糠醛的含量;根据药物临床用量计算5-羟甲基糠醛的暴露量,并按照遗传毒性杂质相关指导原则的要求对其标准限度进行评估。结果选取的含糖口服液体制剂中大部分检出5-羟甲基糠醛,且部分含量超出了拟定限度,存在安全隐患。结论5-羟甲基糠醛为2类遗传毒性杂质,建议含糖口服液体制剂的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项,为生产企业改进工艺提供参考。
- 伍良涌周远华赵雪梅李玮玲董顺玲
- 关键词：高效液相色谱法5-羟甲基糠醛
