范玉明
- 作品数：45 被引量：165H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学文化科学经济管理更多>>
- 药物开发生产流通QA/QC职业注册考试与GxP遵从性检查与稽查(以GLP符合性检查与稽查为例)
- 目的：借鉴先进国家及国际组织的药物开发法规，为修订国内相关法规提供信息；方法：介绍了美国药物研发中QA／QC职业注册考试；比较了OECD-GLP、美国FDA-GLP与中国SFDA-GLP法规符合性检查与稽查；结果及结论：...
- 范玉明
- 关键词：药事组织职业考试
- 临床前啮齿类动物致癌性实验常用统计方法简介被引量：1
- 2014年
- 药物致癌性实验的目的是通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害,是药物临床前安全性评价的重要组成部分。致癌性实验肿瘤发生率及死亡率数据的统计分析是致癌实验结果解释的关键部分,目前用于评估致癌实验数据的统计方法很多,但还没有哪一种统计方法得到该领域科研人员的公认。鉴于上述情况,本文介绍了目前国际常用致癌数据的统计存在的问题,美国毒性病理学会及统计学家建议的致癌数据统计方法,例如Peto检验、Poly-3检验及Poly-k检验,以及美国毒性病理学会用于Peto检验的肿瘤准确性、一致性分类建议等内容,以期为我国临床前药物致癌性实验的数据统计提供参考。
- 吕建军王三龙杨艳伟霍桂桃林志屈哲张頔范玉明汪巨峰李波
- 常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究简介
- 2013年
- 目的介绍常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究进展,为吸入途径给药及非吸入途径药物临床前安全性评价毒性病理学研究提供参考。方法系统介绍了常见实验动物鼻解剖学与组织学及其种属差异、常用实验动物组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法、吸入药物引起的鼻上皮损伤的特点、使用吸入药物的动物数据来评估人类风险以及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制。结果不同种属实验动物鼻大体和显微解剖学及组织学差别显著;常用实验动物例如大鼠、猴、比格犬及兔的组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法各有其特点;吸入药物引起的鼻上皮损伤及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制有所不同。结论本文可帮助提高国内常用实验动物鼻上皮的制片和诊断水平,为吸入药物及非吸入途径给药药物的临床前安全性评价提供更加客观、全面、准确的形态学数据。
- 杨艳伟吕建军张頔霍桂桃林志屈哲苗玉发潘东升范玉明王秀文王雪汪巨峰李波
- 关键词：毒性病理学安全性评价
- rhPTH(1-34)对大鼠类固醇性骨质疏松治疗作用研究
- 2018年
- 目的:观察重组人甲状旁腺激素rhPTH(1-34)对大鼠类固醇性骨质疏松的治疗作用。方法:应用皮下注射醋酸泼尼松龙注射液的方法建立类固醇性骨质疏松模型。给予皮下注射5、10、20μg·kg^(-1)·d^(-1) rhPTH(1-34)治疗12w。观察骨组织形态,计量骨密度、骨生物力学和骨代谢相关的血尿生化指标,综合评价rhPTH(1-34)对大鼠类固醇性骨质疏松的治疗效果。结果:皮下注射醋酸泼尼松龙注射液,骨体积和成骨表面显著下降,骨吸收表面显著升高,表明形成了类固醇骨质疏松。不同剂量的rhPTH(1-34)对大鼠股骨骨密度(BMD)均有显著增加。在股骨生物力学特征方面,rhPTH(1-34)中、高剂量组的最大位移(du)显著升高,高剂量组的衰竭功(U)升高;在股骨骨形态计量学方面,不同剂量的rhPTH(1-34)对骨体积均显著升高,矿化沉积率均显著升高,肋骨宽度(O.Th)均显著下降,骨重建时间(δ)均显著缩短等;在血清和尿生化指标方面,不同剂量的rhPTH(1-34)对骨钙素(BGP)均显著升高,尿羟脯氨酸/肌苷均显著下降,中、高剂量组对尿Ca显著下降。结论:rhPTH(1-34)对大鼠类固醇性骨质疏松具有显著的治疗作用。
- 孙立刘芳齐卫红范玉明李波
- 关键词：重组人甲状旁腺激素(1-34)醋酸泼尼松龙骨质疏松骨密度骨生物力学
- 大分子生物药物生物分析方法验证—解读欧洲药品管理局指导原则被引量：5
- 2012年
- 本文对生物大分子药物生物分析方法的全面验证、部分验证、交叉验证和真实样品分析等方面进行阐述。
- 张双庆范玉明
- 关键词：生物大分子药物
- 药物开发生产流通QA/QC职业注册考试与GxP遵从性检查与稽查（以GLP符合性检查与稽查为例）
- 目的借鉴先进国家及国际组织的药物开发法规,为修订国内相关法规提供信息;方法介绍了美国药物研发中QA/QC职业注册考试;比较了OECD-GLP、美国FDA-GLP与中国SFDA-GLP法规符合性检查与稽查;结果及结论提出了...
- 范玉明
- 研究肾脏毒性体外模型的进展被引量：1
- 1991年
- 本文综述了体外肾脏毒理学研究所应用的几种模型,包括肾脏灌流与肾近曲小管灌流技术、肾片及肾近曲小管细胞原代培养技术、国外建立的几种肾细胞系,并且比较了这些模型的优缺点及应用前景。
- 范玉明吕伯钦
- 关键词：毒理学体外模型
- 国内外生物类似药注册管理概述及启示被引量：3
- 2016年
- 为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则。
- 范玉明王雅雯郑丽娥邹宇玲粟晓黎
- 关键词：可交换性
- 生物类似药与参照药可比性评价的分析策略被引量：2
- 2016年
- 国内外的药品管理机构均要求生物类似药与一个参照药具有适当可比性的质量、安全和功效。生物类似药开发商需要采用先进的分析技术,描述生物类似药的特征,并与相关的上市参照药比较;目前,可以应用多种分析方法,研究候选生物类似药与参照药的特性,这些方法学可以作为评价生物可比性的证据。本文主要讨论支持生物类似药可比性检验能够采取的分析技术。
- 王雅雯郑丽娥粟晓黎邹宇玲范玉明
- 关键词：分析技术
- 药物安全性评价研究中犬和猴的眼科学检查方法被引量：1
- 2010年
- 系统介绍了犬和猴的实验室眼科学检查方法。主要内容包括针对猴或犬选取合适的保定方式,肉眼对动物眼外观检查,使用裂隙灯对动物眼前节检查,动物散瞳后使用检眼镜观察眼后节,并说明检查操作中的注意事项。
- 齐卫红沈连忠李伟王三龙李欣张琳范玉明李保文王雪李波
- 关键词：眼科学
